Serviços de Redação de SOP e Revisão de SOP - Visão geral
A indústria de ciências da vida está a caminhar para a normalização procedural, metodologia baseada no risco, Quality by Design (QbD) e um referencial de controlo comum. No entanto, os serviços de revisão e redação de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) podem, por vezes, exigir que as organizações invistam tempo e dinheiro a pesquisar a legislação global e a atualizar os sistemas de forma contínua. Nesses cenários, as organizações procuram serviços especializados de redação e revisão de SOP. Os nossos serviços de redação e revisão de SOP ajudam as organizações a otimizar os seus processos e a garantir que todas as atividades de preparação de SOP estão alinhadas com as mais recentes expectativas regulamentares.
A Freyr disponibiliza serviços de elaboração de SOP para todos os tipos de práticas farmacêuticas, investigação e desenvolvimento, Revisão Anual da Qualidade do Produto (APQR), tecnologias de informação, Assuntos Regulamentares, revisão da gestão da qualidade, investigação clínica e todas as categorias de SOP farmacêuticas. Os nossos serviços de redação de SOP são adaptados para responder às necessidades exclusivas de cada cliente, garantindo que a preparação de SOP é rigorosa e cumpre as normas da indústria.
Com um conhecimento abrangente de novos serviços de redação/revisão de SOP ou para alterar/normalizar os já existentes, a nossa equipa oferece serviços End-to-End de redação e revisão de SOP que abrangem:
| Serviços de Redação de SOP | Serviços de Revisão de SOP | Serviços de Integração de SOP |
|---|---|---|
| Conceção e implementação de processos através da redação de SOP para um novo sistema de gestão. Redação de SOP para o sistema de gestão existente (para processos novos e direcionados). | Revisão de SOP existentes quanto à exatidão e emissão de relatórios de análise de lacunas. Revisão de SOP existentes quanto à exatidão e emissão de um relatório de correção. Serviços de reconciliação de SOP (Normalização, Racionalização e Otimização). | Para Fusões e Aquisições. |
| A Freyr oferece um processo integrado de múltiplos sistemas de gestão (ISO 9001, ISO 27001 com a USFDA, EMEA e MHLW). | ||
Serviços de Redação de SOP e Revisão de SOP
Análise de Diferenças (Gap Analysis) de SOP
A Freyr tem vindo a prestar serviços de redação e revisão de SOP para as indústrias farmacêutica, da saúde e biotecnológica. Nos últimos cinco (05) anos, o Centro de Excelência (CoE) de Conformidade, Auditoria e Validação da Freyr criou/reviu/harmonizou mais de cinco mil e quinhentos (5500) SOP para os seus clientes e continua a apoiá-los. Os nossos serviços de redação de SOP têm sido fundamentais para ajudar as organizações a alcançar marcos regulamentares.
Seguindo a abordagem baseada no risco e as metodologias de referenciais de controlo comum, apoiamos as organizações com SOP integradas que respondem a todos os requisitos regulamentares. Os nossos especialistas em remediação do QMS podem estabelecer a arquitetura de processos através da integração de múltiplos regulamentos para sistemas de gestão unificados (ISO 9001, ISO 27001, GLP – 17025, Laboratórios Médicos – 15189, CAP com a USFDA, EMEA, MHLW, WHO, GxP e ICH). Os serviços de redação e revisão de SOP são essenciais para manter a integridade e a consistência destes sistemas.
- Conceção de processos
- Estabelecimento de arquitetura de processos
- Abordagem baseada no risco
- Quadro de controlo comum
- Integração de múltiplos regulamentos para sistemas de gestão unificados
Além disso, a Freyr prestou apoio em auditorias e na preparação para as mesmas (incluindo a elaboração de SOP) a mais de vinte (20) empresas farmacêuticas de grande, médio e pequeno porte junto de Autoridades de Saúde globais, incluindo a US FDA, MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA e Health Canada. Os nossos serviços de redação de SOP e os nossos serviços de revisão de SOP garantem que as organizações estão sempre preparadas para inspeções e auditorias.
Abordagem por Processos para a Atualização e Criação de SOPs
Elaboração e Revisão de SOP
Revisão e Aprovação pelo Cliente
Visão geral do departamento de redação de SOP
A experiência da Freyr em redação de SOP
Serviços de Revisão de SOP
Ao expandirem a atividade para novos mercados, as organizações de ciências da vida são obrigadas a desenvolver novos SOP com base nos requisitos regulamentares regionais ou a atualizar e melhorar os processos existentes para os alinhar com as novas exigências. Contudo, antes de elaborar um SOP, a abordagem correta passa por identificar as lacunas entre os processos e remediá-las em conformidade. Os serviços de redação e revisão de SOP foram concebidos para apoiar as organizações em todas as etapas de preparação dos SOP, desde a elaboração inicial até à aprovação final.
A Freyr acumula experiência numa vasta gama de projetos de serviços de revisão de SOP. A vertente mais simples da oferta de serviços consiste em rever os SOP existentes quanto à sua exatidão e fornecer relatórios de análise de lacunas, progredindo até projetos complexos que envolvem a revisão e remediação de SOP, resultando na respetiva padronização, racionalização ou otimização. A racionalização de SOP é um elemento fundamental dos nossos serviços de revisão de SOP, garantindo que cada documento acrescenta valor e apoia a excelência operacional.
Padronização de SOP
À medida que a empresa cresce, os padrões a seguir ou a cumprir também aumentam. Haverá alturas em que um cliente terá vários padrões e regulamentos a seguir, o que pode incluir SOP de segurança na indústria farmacêutica. Nesses cenários, manter e seguir diferentes conjuntos de SOP para cada norma duplicará a complexidade processual para as empresas. A necessidade do momento é padronizar os SOP. Os serviços de redação de SOP desempenham um papel crucial no processo de padronização, garantindo a uniformidade e a conformidade.
Racionalização de SOP
Por vezes, as organizações criam SOP para contornar o processo de auditoria. No entanto, a sua implementação torna-se inútil se não forem seguidos pelos colaboradores ou se tornarem os processos complexos aquando da integração. Para evitar tais situações, é necessário racionalizar os SOP para que tragam algum valor para a organização. A racionalização de SOP, enquanto parte da nossa revisão de SOP, ajuda a simplificar a documentação e a eliminar complexidades desnecessárias.
A Freyr presta serviços de revisão de SOP e racionaliza-os, para além de cumprir os regulamentos aplicáveis e ajudar as organizações a obterem sucesso nas auditorias de conformidade de SOP, acrescentando assim um valor real à empresa. Os serviços de redação e revisão de SOP são componentes vitais na manutenção de sistemas de gestão da qualidade eficazes.
Reconciliação e Otimização de SOP
Embora não existam diretrizes específicas, os SOP devem ser revistos em intervalos definidos e periódicos, como prática geral. Com a acumulação de diferentes formatos e versões, existe sempre a possibilidade de sobreposição e duplicação. Nesses momentos, as organizações devem reconciliar os seus SOP, melhorando continuamente os processos para apoiar o seu crescimento e negócio. Os serviços de redação de SOP e os serviços de revisão de SOP são essenciais neste processo contínuo.
Com o seu conhecimento em matéria de SOP e sistemas de qualidade, a Freyr ajuda as organizações a reconciliar e otimizar periodicamente os seus SOP. A nossa equipa de conformidade especializada pode monitorizar e efetuar atualizações incrementais.
Integração de SOP
As fusões e aquisições são parte integrante do processo empresarial atual. No entanto, quando ocorrem, juntar e gerir os procedimentos, padrões, SOP e sistemas de qualidade de ambas as organizações pode ser extenuante. Para além do alinhamento com os padrões existentes, estabelecer SOP para a organização recém-formada pode ser ainda mais exigente, especialmente com prazos curtos.
Com uma equipa de conformidade interna, a Freyr oferece serviços End-to-End de integração de SOP para analisar as lacunas entre os sistemas de ambas as organizações, estandardizar os sistemas existentes e conceber novas SOP quando necessário. Os nossos especialistas disponibilizam apoio à integração de sistemas para conceber processos e fluxos de trabalho harmoniosos.
- Propor opções de processo económicas sem comprometer o objetivo de qualidade do produto, conformidade regulamentar, segurança do doente, integridade dos dados e segurança
- Modelos de processos integrados
- Estratégias de validação e qualificação comprovadas e praticáveis
- Tempo de resposta rápido
Os serviços de redação e revisão de SOP da Freyr garantem que a sua organização beneficia de serviços de redação de SOP, de serviços de revisão de SOP e de racionalização de SOP de excelência, apoiando todas as fases de preparação de SOP e de gestão da conformidade.
