Cumprimentos da
Freyr United Kingdom
A crescente procura dos consumidores pela disponibilidade moderada de nova tecnologia de cuidados de saúde torna o Reino Unido num mercado lucrativo para fabricantes de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e biotecnologia. A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) supervisiona e regula as respetivas atividades regulamentares na região. Com diferentes tipos de procedimentos à escolha (Procedimento Centralizado [CP], Procedimento Nacional [NP], Procedimento Descentralizado [DCP] e Procedimento de Reconhecimento Mútuo [MRP]), o regime regulamentar no Reino Unido pode representar um aspeto desafiante para obter as autorizações de introdução no mercado necessárias.
Com um centro operacional exclusivo no Reino Unido, a Freyr auxilia os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e suporte operacional para os procedimentos regulamentares necessários. A consultoria de Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr para a região do Reino Unido abrange:
Setores que Servimos no Reino Unido
O Reino Unido possui uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim prestigiados intervenientes farmacêuticos de todo o mundo. Os medicamentos devem ser comercializados no país apenas após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conforme a Diretiva 2001/83/EC, qualquer medicamento novo deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
Após o Brexit, o Reino Unido continua a alterar e a aditar os seus regulamentos para dispositivos médicos. Os regulamentos a seguir no país encontram-se divididos geograficamente – Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é a autoridade regulamentar que supervisiona os dispositivos médicos. A Irlanda do Norte é obrigada a cumprir os Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Os fabricantes não pertencentes ao Reino Unido devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UK RP) para os ajudar a cumprir estes regulamentos e garantir um processo de registo de dispositivos médicos no Reino Unido bem-sucedido.
O Reino Unido (UK) deixou oficialmente a União Europeia (UE), e o período de transição para o Brexit terminou em 31 de dezembro de 2020. Assim, a partir de 01 de janeiro de 2021, os fabricantes e importadores devem cumprir o Novo Regulamento de Cosméticos no Reino Unido e o Regulamento de Cosméticos da UE existente em todos os restantes países da UE.
A Food Standards Agency (FSA) é responsável pela segurança e higiene alimentar em todo o Reino Unido (UK). Devido ao Brexit, o Reino Unido tornou-se um país terceiro a 31 de dezembro de 2020 e publicou um conjunto de documentos de orientação técnica para as empresas sobre as implicações da sua saída da União Europeia (UE). Atualmente, na era pós-Brexit, deve ser identificado um Operador de Empresas Alimentares (FBO) do Reino Unido, que é o operador responsável, e o respetivo endereço deve constar no rótulo dos produtos alimentares.
Os produtos de limpeza e desinfeção são designados, identificados e regulados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna muito difícil para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Após o Brexit, o Reino Unido elaborou um conjunto individual e separado de legislação sobre produtos químicos, que é uma versão alterada da legislação existente da UE. No Reino Unido, os produtos desinfetantes são classificados como biocidas de forma semelhante à Europa. Após o Brexit, o Reino Unido elaborou a sua própria regulamentação sobre desinfetantes, tal como a Europa, designada por GB BPR. Os biocidas ao abrigo da GB BPR são categorizados da mesma forma que na Europa como Desinfetantes do Grupo I com os tipos PT indicados abaixo.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de Introdução no Mercado (MAA)
- Suporte operacional End-to-End
- Orientação e preparação para submissões regulamentares
- Submissões 510(k)
- GLP, GCP
- Farmacovigilância
- Relatórios de Segurança
- Marcação CE
- Serviços de Folheto Informativo (PIL) e Resumo das Características do Medicamento
- Rotulagem Regulamentar
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – com a MHRA do Reino Unido
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
