Saudações da
Freyr Turquia
Com uma profunda transformação económica e um foco especial conferido às Zonas de Saúde Livres, vantajosas para o público e para as empresas em atividade, a República da Turquia oferece excelentes perspetivas de negócio para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. O Ministério da Saúde da Turquia supervisiona as autorizações de introdução no mercado e os registos na região. Com a recente transição para o alinhamento dos regulamentos de dispositivos médicos com as regras e regulamentos europeus, navegar no panorama regulamentar turco com pouca informação pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros.
A ajudar as empresas a conceber estratégias de conformidade sem riscos para autorizações bem-sucedidas de colocação dos seus produtos no mercado na Turquia, a Freyr, enquanto parceiro regulamentar exclusivo, presta assistência processual regulamentar em termos de registos, aprovações, preparação de dossiês, submissões, etc. Os serviços regulamentares da Freyr na Turquia abrangem:
Setores que apoiamos na Turquia
O aumento da despesa com a saúde na Turquia resultou numa crescente procura de medicamentos. Uma vez que a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Turquia (TMMDA) analisa e aprova a comercialização de medicamentos no país, alinhar com os seus requisitos específicos para a compilação e submissão de dossiês em formato CTD e a conversão para formato de papel para produtos legados pode revelar-se bastante desafiante sem assistência especializada. Além disso, ganhar uma posição no meio da crescente concorrência requer decisões informadas, um percurso regulamentar e de mercado eficaz para um lançamento de produto bem-sucedido e a adaptação às alterações de tendências num ciclo de vida de produto alargado.
O mercado turco de dispositivos médicos tem registado um crescimento significativo e constante ao longo da última década. A partir de 2021, o registo de dispositivos médicos na Turquia passou a exigir o cumprimento do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este facto impulsionou o comércio internacional, levando várias empresas globais a lançar os seus dispositivos médicos no país.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de Registo
- Autorizações de introdução no mercado
- Gestão do Ciclo de Vida
- Submissões Regulamentares
- Relatórios de resumo de BE/BA, SmPCs e PILs
- Submissões eCTD
- Ficha de Informação do Produto (PIF)
- Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR)
- Preparação da Ficha de Dados de Segurança (MSDS)
- Representação legal
- Designação de medicamento órfão
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – junto do Ministério da Saúde da Turquia
- Equipa regulamentar especializada
- Serviço de consultoria e apoio de End-to-End em Assuntos Regulamentares
- Aprovações aceleradas de dispositivos para uma entrada mais rápida no mercado
- Abordagem proativa e colaborativa