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Submissão Abreviada de Novo Medicamento - Visão Geral
O registo de produtos farmacêuticos junto da Health Canada através da submissão (ANDS) Abbreviated New Drug Application pode apresentar requisitos técnicos semelhantes aos da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto simplifica o processo de registo canadetetiano para medicamentos que já se encontram registados junto das autoridades de saúde dos EUA e da UE. Contudo, para compreender os requisitos processuais e técnicos específicos da Health Canada, tais como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL), é fundamental consultar um especialista em assuntos regulamentares para obter um registo e aprovações mais rápidos.
A Freyr possui experiência prévia e competência técnica no tratamento de submissões de pedidos genéricos (ANDS) junto da Health Canada para todo o tipo de formas farmacêuticas de produtos farmacêuticos. A Freyr desempenha um papel fundamental na otimização dos procedimentos de registo e aprovação, sendo capaz de:
Submissão Abreviada de Novo Medicamento - Competência
- Plano de submissão regulamentar/procedimento de registo para ANDS e geração de documentos de suporte.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção do RLD/Padrão de Referência, revisão de especificações para o produto acabado/controlos em processo/API, Relatório de Desenvolvimento do Produto, protocolo/relatório de validação de processos, estudo de estabilidade e orientação sobre os requisitos de dimensão do lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão de ANDS à Health Canada e orientação sobre planos de mitigação de riscos.
- Gestão de reuniões de pré-submissão com a Health Canada.
- Apoio à submissão de pedidos de DEL.
- Disponibilização da lista de verificação de documentos para ANDS.
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para garantir a adequação regulamentar.
- Orientação sobre a geração de documentos adicionais/em falta.
- Preparação do pacote de submissão do Abbreviated New Drug Submission em consonância com os requisitos atuais da Health Canada.
- Publicação e submissão do ANDS no formato eCTD.
- Interação/seguimento com a Health Canada para a aprovação da ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas a questões da HC para aprovações mais céleres.
