Procedimento Nacional (NP) - Visão Geral
Se um requerente pretender obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) num Member State da União Europeia (UE) escolhido, é obrigatório apresentar uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado à respetiva autoridade competente desse estado através do Procedimento Nacional (NP).
A autoridade competente é responsável pela análise e concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM). A maioria das Autoridades de Saúde exige duzentos e dez (210) dias para a análise e aprovação de uma AIM. No entanto, este prazo pode variar ligeiramente de uma Autoridade de Saúde para outra, com base nos Member States, seguido da fase nacional para as atividades de tradução.
Se for concedida uma AIM pela autoridade competente de um Estado-Membro da UE e o requerente pretender registar o medicamento noutros Estados-Membros da UE, o titular da AIM pode apresentar o mesmo pedido de AIM ao Estado pretendido (que será designado por Estado-Membro em causa [CMS]), sendo o Estado-Membro que autorizou a AIM considerado o Estado-Membro de Referência (RMS).
Com experiência na gestão de submissões ao abrigo do Artigo 10(1) junto de autoridades de saúde na UE, a Freyr disponibiliza apoio End-to-End a submissões para todos os procedimentos, incluindo o Procedimento Nacional (NP). Além disso, a Freyr apoia os fabricantes na nomeação de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) nos respetivos Member States, de modo a validar a qualidade e a organizar a vigilância pós-comercialização.
Procedimento Nacional (NP) - Competências
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para os fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consultoria regulamentar e apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para a realização da dissolução do produto de teste e do Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção de especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas de pré-submissão.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) (caso o escritório do requerente não se situe no EEA e este não disponha de uma QP e QPPV próprias).
- Aconselhamento para consulta do local de ensaio de libertação de lotes e do local de ensaio de controlo de lotes (caso os requerentes não tenham instalações próprias no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas de documentos de origem/dossier já registado para verificar a respetiva adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão da AIM às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia regulamentar nas respostas a pedidos de esclarecimento das autoridades de saúde (RTQs).
- Preparação de respostas a pedidos de esclarecimento das autoridades de saúde com documentos de suporte/dados e fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação de controlos de alterações e respetivos documentos de suporte.
- Preparação da estratégia de submissão de alterações.
- Compilação e submissão de alterações e renovações da AIM.
- Acompanhamento das submissões de renovação da AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências regulamentares para a aprovação da AIM.
