Saudações da
Freyr Polónia
Situada na Europa Central, a Polónia constitui um bom ponto de acesso a outras regiões da Europa. Além disso, a economia em crescimento constante da Polónia oferece perspetivas muito favoráveis ao investimento por parte de fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. No entanto, o setor da saúde é altamente regulamentado e o Ministério da Saúde supervisiona os regulamentos relativos às autorizações de introdução no mercado e aprovações de mercado necessárias. Além disso, a falta de conhecimentos profundos sobre as regras regulamentares locais pode representar um grande desafio para os fabricantes navegarem pelos procedimentos de aprovação.
A Freyr, enquanto parceira regulamentar global exclusiva, ajuda os fabricantes estrangeiros a navegar por procedimentos regulamentares complexos na Polónia. Desde conhecimentos de mercado inestimáveis até à obtenção de autorizações de introdução no mercado de End-to-End, os serviços regulamentares da Freyr na Polónia abrangem:
Setores a que Servimos na Polónia
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado para futuros fabricantes de medicamentos. Para um acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos junto da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer medicamento novo deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
A Polónia é um mercado emergente de suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo um interesse significativo por parte das empresas do setor. Os suplementos alimentares na Polónia são regidos pela Lei Polaca de 25 de agosto de 2006, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. Simplesmente classificar um produto como suplemento alimentar noutros mercados não é suficiente para que seja considerado um suplemento alimentar na Polónia ou na UE. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares polacos é fundamental. A rotulagem rigorosa dos alimentos, a publicidade e a verificação de alegações de saúde são necessárias para garantir a segurança e evitar sanções, retiradas de produtos e recolhas.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado: Variações, renovações, notificações
- Submissões regulamentares de End-to-End
- Preparação de eCTD e NeeS e publicação de dossiers
- Gestão de dossiers, auditoria de dossiers
- Serviços de consultoria para procedimentos europeus (MRP, DCP) e procedimento nacional
- Teste de legibilidade do PIL / teste de utilizador do PIL de acordo com as orientações da UE
- Preparação e tradução do Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Folheto Informativo (PIL)
- Rotulagem, incluindo Braille
- Prática de Boa Conformidade do ICH (GCP)
- Marcação CE
- Farmacovigilância
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
