Os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos estão em constante evolução a nível global. Um dossier técnico de dispositivo médico é um documento obrigatório que deve ser submetido pela empresa de dispositivos médicos à autoridade reguladora regional onde o dispositivo vai ser comercializado. Como o número de submissões e aprovações aumenta todos os anos, manter-se a par destas transições torna-se essencial. Além disso, cada dispositivo é único e possui o seu próprio conjunto de requisitos regulamentares em termos de documentação, o que torna as submissões eletrónicas desafiantes. A publicação do dossier técnico de dispositivos médicos demonstra ao organismo regulador que o dispositivo médico cumpre as normas regulamentares aplicáveis.
À medida que as transições regulamentares se tornam iminentes, é dada maior ênfase à precisão com que as orientações são estabelecidas pelas agências a nível global, juntamente com a definição de modelos e requisitos. Do ponto de vista do fabricante, o dossier técnico ao abrigo do RDM torna-se crítico, uma vez que tem de cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD) e ser estruturado de acordo com os requisitos da autoridade de saúde. A publicação do dossier técnico do dispositivo deve ser planeada desde o processo inicial de desenvolvimento do dispositivo. Este processo também deve incluir a transferência e a retenção dos dossiers técnicos por um período de 10 anos a contar da data de colocação do dispositivo no mercado. O documento deve ser conservado pelo representante autorizado ou pelo fabricante em formato eletrónico ou em suporte de papel.
Estas submissões são essenciais quando dispositivos de classes diferentes são fabricados pela mesma empresa. As autoridades regulamentares, tais como a US FDA e a UE, já estabeleceram os requisitos de submissão para a geração de eCopy e submissão dos processos técnicos do dispositivo para os tipos de submissão abaixo, entre os quais para alguns é obrigatório, enquanto para outras submissões é voluntário.
- Submissões 510(k), incluindo submissão 510(k) por terceiros
- Submissões De Novo
- PMAs, incluindo PMAs de transição
- PDPs
- HDEs
- Submissões Q
- Marcação CE
- INDs (Produtos combinados)
- BLAs e alterações associadas (Produtos combinados)
- IDEs
- Submissões CLIA (CRs e CWs)
- Submissão 513(g)
- MAFs
Publicação de Dossiers Técnicos de Dispositivos Médicos
- Na Freyr, o nosso objetivo é fornecer uma revisão especializada para garantir que todos os requisitos essenciais do dossier técnico de um dispositivo médico são cumpridos.
- Criação da estrutura de pasta eletrónica / e-Copy
- Criação de documentos regionais e etiquetagem de ficheiros
- Inserção de todos os documentos e documentos de submissão apropriados, juntamente com a criação de marcadores e hiperligações externas, seguidas de compilação, publicação e validação
- Execução da Publicação ao Nível do Documento (DLP), incluindo a criação de marcadores, hiperligações internas, conversão de Word para PDF, conversão de documentos digitalizados para formato legível e preparação dos documentos para publicação de e-Copy
- Realização dos controlos de qualidade necessários de acordo com as normas regulamentares específicas de cada país antes das submissões
- As atividades de finalização incluem aquelas associadas à criação de versões de submissão específicas para cada região/país e podem incluir a criação de submissão eletrónica, gravação de CDs e encadernação.
- Soluções estruturadas e apoio para a preparação de cópias eletrónicas e submissão de ficheiros técnicos
- Apoio para todos os dispositivos de classe de risco e tipos de submissão exigidos
- Apoio contínuo ao produto ao longo do seu ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para disponibilizar submissões regulamentares a subsidiárias regulamentares locais, agências em todo o mundo e clientes internos
