Saudações da
Freyr França
Para aceder a França, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos são obrigados a obter autorizações da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), através da Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux. No entanto, os fabricantes necessitam de um representante autorizado em qualquer ponto da UE para obter registos e aprovações de mercado. Navegar pelos processos de aprovação urgentes e pela documentação regulamentar exigida desafia os esforços de conformidade de quem entra no mercado.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global especializado, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulamentares locais e a realizar a classificação abrangente de produtos com base nos regulamentos relevantes da ANSM. Além disso, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com submissões regulamentares obrigatórias para processos de registo e aprovação simplificados. A consultoria de Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr para a França abrange:
Setores que servimos em França
Com disposições avançadas de cuidados de saúde em vigor, as previsões de mercado para os produtos farmacêuticos em França antecipam uma procura contínua. Para que um medicamento seja comercializado em França, o fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) junto do Ministério da Saúde (MoH) de França. Conforme a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
França é um mercado proeminente para suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais regidas pelo Decreto Francês n.º 2006-352, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é fundamental. Garantir a verificação exata da rotulagem alimentar, da publicidade e das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, a retirada de produtos do mercado ou recolhas.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Análise de lacunas
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Perfil de Informação do Medicamento
- Avaliação de MAA no formato eCTD para medicamentos
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Autorização temporária de utilização (ATU)
- Marcação CE
- Ficha de Informação do Produto (PIF)
- Avaliação de segurança (AS) de produtos cosméticos
- Revisão de dados de embalagem
- Pesquisa bibliográfica e revisão de documentação
- Conversão/atualização para o formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestão de dossiês de alteração, extensão de linha e renovação
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – com a EMEA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
