Pedidos de ensaios clínicos (CTAs) - Visão geral
Para obter a autorização de ensaio clínico, as candidaturas a ensaios clínicos (CTAs) devem ser submetidas com toda a documentação necessária, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). Uma vez submetida, a CTA será revista pela respetiva HA. Após a revisão satisfatória e avaliação da informação submetida nas candidaturas a ensaios clínicos, o promotor receberá a autorização formal das HAs para realizar os ensaios clínicos propostos.
Os regulamentos relativos aos ensaios clínicos e os requisitos de notificação de segurança variam de país para país. Na Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), as CTAs são submetidas sob a forma de Investigational New Drug Applications (INDAs), enquanto na Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA no REINO UNIDO) e nos Estados-Membros da UE, esses requisitos incluem a submissão de um Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos outros países, um pedido de autorização de ensaio clínico é habitualmente designado por Clinical Trial Application.
Pedidos de ensaios clínicos (CTAs) - Experiência
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (HA) relativas a submissões de CTA.
- Redação de dossiês de CTA, revisões técnicas e submissão de CTAs para produtos farmacêuticos, vacinas, medicamentos biossimilares e outros produtos biológicos para a maioria dos países.
- Análise de lacunas de dados de desenvolvimento/dados de submissão em relação aos requisitos regulamentares atuais de diferentes países para submissões de CTA e aconselhamento especializado sobre planos de mitigação para os problemas regulamentares identificados, riscos de submissão, potenciais problemas de suspensão clínica, etc.
- Preparação e submissão de alterações de CTA (CMC e clínicas) e relatórios anuais (quando aplicável).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para submissões de CTA e na obtenção de aprovações de CTA em vários países em todo o mundo (US, EU, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Acompanhamento junto das agências regulamentares (MHRA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), US FDA, Health Canada, etc.) durante todo o processo de submissão de CTA.
- Apoio personalizado na gestão de dados de ensaios clínicos e na submissão regulamentar de CTA.
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