Procedimento centralizado – Visão geral
O Procedimento Centralizado (CP) é habitualmente utilizado para obter a Autorização de Introdução no Mercado para Medicamentos. Um CP é válido para todos os Estados-Membros da União Europeia (UE). Desde a sua criação em 1995, o CP tem sido obrigatório para todos os Medicamentos fabricados através de processos biotecnológicos, Medicamentos órfãos e produtos para uso humano que contenham uma nova substância ativa que não tenha sido autorizada na comunidade antes de 20 de maio de 2004 (data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 726/2004), destinados ao tratamento da SIDA, cancro, doenças neurodegenerativas ou diabetes.
O procedimento centralizado (CP) é opcional para:
- Produtos que contêm substâncias ativas novas não autorizadas na Comunidade antes de 20 de maio de 2004.
- Produtos que constituem uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa.
- Produtos que requerem uma autorização comunitária no interesse da saúde dos doentes ou dos animais.
A Freyr tem experiência em ajudar os fabricantes de medicamentos genéricos através do Procedimento Centralizado (CP), cumprindo simultaneamente os requisitos de submissão às autoridades de saúde na UE (European Union). A Freyr apoia a preparação de relatórios de desenvolvimento de produtos. A Freyr também possui experiência prática na gestão de submissões pós-aprovação e renovações para todos os tipos de formulações, incluindo formas farmacêuticas sólidas orais, líquidas orais e parentéricas.
Procedimento centralizado – Especialização
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para os fabricantes de Medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consultoria regulamentar e apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para a realização da dissolução do produto de teste e do Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção das especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas de pré-submissão.
- Aconselhamento para a designação ou consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) [caso o escritório do requerente não se encontre no EEA e não disponha de uma QP e QPPV próprias].
- Conselhos para a consulta do local de ensaio de libertação de lotes e do local de ensaio de controlo de lotes (caso os requerentes não tenham os seus próprios locais no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas de documentos de origem/dossier já registado para a respetiva adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão da submissão de Autorização de Introdução no Mercado junto das Autoridades de Saúde da UE.
- Preparar a estratégia regulamentar em resposta a questões das autoridades de saúde (RTQs).
- Preparar respostas a questões das autoridades de saúde (HAQs) com documentos/dados de suporte e fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação de controlos de alterações e respetivos documentos de suporte.
- Preparação da estratégia de submissão de alterações.
- Compilação e submissão de alterações e renovações de AIM.
- Acompanhamento das submissões de renovação de AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências regulamentares para a aprovação da AIM.
