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Designação de Terapias Genéricas Concorrenciais - Visão Geral
As Terapias Genéricas Concorrenciais (CGTs) são designações atribuídas a produtos que registam uma concorrência genérica inadequada no mercado devido a um baixo potencial de mercado, menor margem de lucro ou complexidade de fabrico. Concorrência inadequada, conforme definida pela FDA, significa que não existe mais do que um medicamento aprovado na secção ativa do Orange Book. Um requerente de genéricos deve compreender os critérios e prazos aplicáveis às terapias genéricas concorrenciais antes de apresentar um pedido de designação CGT à FDA.
A designação CGT proporciona aos fabricantes uma nova via de aprovação para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos genéricos que carecem de concorrência. O processo inclui reuniões pré-ANDA que ajudam os requerentes a compreender as expectativas da agência e a reduzir o número de ciclos de revisão. Adicionalmente, oferece ao requerente a oportunidade de usufruir de cento e oitenta (180) dias de exclusividade de terapias genéricas concorrenciais, como incentivo aos esforços e investimentos realizados pelo requerente.
A Freyr possui vasta experiência e competência na compilação, submissão e revisão atempadas de ANDAs para aprovações de terapias genéricas concorrenciais.
Designação de Terapias Genéricas Concorrenciais - Competência
- Determinação da aplicabilidade da designação CGT.
- Orientação sobre o calendário e o conteúdo para a submissão do pedido de terapias genéricas concorrenciais.
- Preparação do dossier de pedido de CGT para submissão.
- Submissão atempada do formulário de pedido para aprovação da designação CGT.
- Preparação de conteúdos para a reunião de desenvolvimento acelerado.
- Orientação sobre questões científicas para solicitar sugestões à FDA.
- Orientação sobre a interpretação do feedback da FDA para o desenho de estudos e a geração de dados.
- Participação em ciclos de revisão intermédia e em reuniões de desenvolvimento acelerado em nome do fabricante/patrocinador.
- Orientação de exclusividade CGT para implementação.

