Designação de terapias genéricas concorrentes

A nossa experiência abrangente em designações de Terapias Genéricas Concorrenciais (CGT) orienta os fabricantes ao longo da via de aprovação acelerada da FDA. Os nossos serviços abrangem a avaliação de aplicabilidade da CGT, a preparação de pedidos e a orientação estratégica durante todo o processo de desenvolvimento e revisão.

Designação de Terapias Genéricas Concorrenciais - Visão Geral

As Terapias Genéricas Concorrenciais (CGTs) são designações atribuídas a produtos que registam uma concorrência genérica inadequada no mercado devido a um baixo potencial de mercado, menor margem de lucro ou complexidade de fabrico. Concorrência inadequada, conforme definida pela FDA, significa que não existe mais do que um medicamento aprovado na secção ativa do Orange Book. Um requerente de genéricos deve compreender os critérios e prazos aplicáveis às terapias genéricas concorrenciais antes de apresentar um pedido de designação CGT à FDA.

A designação CGT proporciona aos fabricantes uma nova via de aprovação para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos genéricos que carecem de concorrência. O processo inclui reuniões pré-ANDA que ajudam os requerentes a compreender as expectativas da agência e a reduzir o número de ciclos de revisão. Adicionalmente, oferece ao requerente a oportunidade de usufruir de cento e oitenta (180) dias de exclusividade de terapias genéricas concorrenciais, como incentivo aos esforços e investimentos realizados pelo requerente.

A Freyr possui vasta experiência e competência na compilação, submissão e revisão atempadas de ANDAs para aprovações de terapias genéricas concorrenciais.

Designação de Terapias Genéricas Concorrenciais - Competência

  • Determinação da aplicabilidade da designação CGT.
  • Orientação sobre o calendário e o conteúdo para a submissão do pedido de terapias genéricas concorrenciais.
  • Preparação do dossier de pedido de CGT para submissão.
  • Submissão atempada do formulário de pedido para aprovação da designação CGT.
  • Preparação de conteúdos para a reunião de desenvolvimento acelerado.
  • Orientação sobre questões científicas para solicitar sugestões à FDA.
  • Orientação sobre a interpretação do feedback da FDA para o desenho de estudos e a geração de dados.
  • Participação em ciclos de revisão intermédia e em reuniões de desenvolvimento acelerado em nome do fabricante/patrocinador.
  • Orientação de exclusividade CGT para implementação.
Designação de terapias genéricas concorrentes

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​