O que é a ERA?
Uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA) é o processo estruturado de avaliação do potencial dano ao ambiente provocado por uma substância química ou substância ativa farmacêutica (API). No caso de produtos químicos e farmacêuticos, o relatório da ERA é elaborado com base na utilização prevista do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino ambiental da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). A avaliação traduz os dados laboratoriais e de monitorização em conclusões práticas sobre a exposição e o perigo ambientais.
Porque é que a ERA é importante
O cumprimento das normas da EMA exige agora uma Avaliação de Risco Ambiental para os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano — os resultados da ERA fundamentam a rotulagem, a mitigação de perigos e riscos ambientais e o Módulo 1.6 do dossiê eCTD. A Freyr ajuda-o a traduzir os requisitos regulamentares numa ERA robusta e defensável, para que a sua submissão cumpra as expectativas das autoridades, protegendo simultaneamente os ecossistemas aquáticos e terrestres.
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Enquadramentos regulamentares da ERA para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano em Diferentes Mercados
Os Nossos Serviços de ERA
A Freyr disponibiliza apoio pragmático e alinhado com a regulamentação para Avaliações de Risco Ambiental (ERA) através dos seguintes serviços especializados de consultoria em ERA:
Análise Abrangente de Lacunas de Dados
Revisão da literatura científica e análise de lacunas de dados
Preparação do Relatório de ERA (Módulo 1.6 do CTD)
Preparar um relatório de ERA (para a substância ativa e o principal metabolito) como parte do Módulo 1.6 do CTD de uma AIM
Avaliação PBT / Avaliação de Risco vPvB
Avaliação PBT (Persistente, Bioacumulável e Tóxica) / vPvB (muito Persistente e muito Bioacumulável)
Estratégia de Testes e Avaliação Adaptada
Testes adaptados ou estratégia de avaliação específica para substâncias ativas antibióticas, antiparasitárias ou substâncias com atividade endócrina (EAS)
Apoio à Justificação de Isenção de Dados
Preparação de isenções de dados para reduzir os testes
Resumos de Estudos e Documentação
Elaboração de resumos de estudos robustos para estudos físico-químicos, de destino ambiental e de efeitos ecotoxicológicos
Apoio a Ensaios Laboratoriais
Apoiar na realização de ensaios laboratoriais para colmatar a lacuna de dados
Perguntas Frequentes sobre a Avaliação de Risco Ambiental (ERA)
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA)?
Uma ERA avalia o potencial impacto ambiental de medicamentos ou produtos químicos, avaliando os seus efeitos na água, no solo, no ar e nos organismos após a utilização ou eliminação.
02. Porque é que a ERA é obrigatória para os produtos farmacêuticos?
De acordo com a Diretiva da UE 2001/83/CE e a diretriz da EMA de 2024, a ERA é obrigatória para novas AIM para garantir que os medicamentos para uso humano não causam riscos ambientais inaceitáveis.
03. Em que fase é submetida a ERA?
A ERA está incluída no Módulo 1.6 do dossiê eCTD para novas AIM e deve ser atualizada para alterações ou extensões que aumentem a exposição ambiental.
04. Que substâncias estão abrangidas pela ERA?
Todas as substâncias farmacologicamente ativas presentes num medicamento exigem avaliação de ERA, enquanto os excipientes estão geralmente isentos.
05. Quais são as principais fases de uma ERA?
A ERA tem duas fases:
- Fase I – Avalia o risco ambiental potencial.
- Fase II – Realiza estudos detalhados de destino, persistência e ecotoxicidade caso seja indicado um risco.
06. O que é uma avaliação vPvB/PBT?
Avalia se uma substância é Persistente, Bioacumulável e Tóxica (PBT) ou muito Persistente e muito Bioacumulável (vPvB), indicando riscos ambientais a longo prazo.
07. As ERA são obrigatórias para medicamentos genéricos?
Sim. As AIM de genéricos devem incluir uma ERA, a menos que os dados de ERA válidos do medicamento de referência continuem aplicáveis e cientificamente justificados.
08. Podem ser reutilizados dados de ERA submetidos anteriormente?
Sim, se existirem acordos de partilha de dados ou se os requerentes conseguirem justificar que as conclusões anteriores da ERA continuam válidas ao abrigo da diretiva da EMA de 2024.
09. O que acontece se uma substância ativa representar um risco para o ambiente?
São necessárias medidas de mitigação de riscos, tais como instruções de eliminação, avisos ambientais no rotulagem do medicamento ou restrições à utilização do produto.
10. De que forma a Freyr apoia a conformidade com a ERA?
A Freyr oferece apoio End-to-End em matéria de ERA — análise de lacunas de dados, avaliações PBT/vPvB, resumos prontos para o CTD, estratégias personalizadas para substâncias específicas e orientações regulamentares especializadas.
11. Quais são as principais diretrizes referenciadas para a ERA?
- Diretriz da EMA sobre a ERA de Medicamentos para Uso Humano (2024)
- Anexo XIII do Regulamento REACH
- Diretrizes de Testes da OCDE para o destino e ecotoxicidade.
12. Quais são as consequências do incumprimento dos requisitos da ERA?
A documentação de ERA incompleta pode atrasar ou comprometer a autorização de introdução no mercado e dar origem a pedidos de esclarecimento regulamentares ou a pedidos de dados adicionais.
