Consultoria em Redação Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral
O desenvolvimento clínico está a tornar-se uma operação cada vez mais complexa a nível operacional, científico e regulamentar. A nossa equipa trabalha com os patrocinadores nos respetivos planos de desenvolvimento, resultados, consultas de desenho de ensaios e pensamento estratégico para garantir a conclusão atempada do projeto.
A nossa especialização terapêutica e regulamentar oferece uma via de aprovação acelerada. Fornecemos estratégia clínica e consultoria End-to-End em cada etapa do desenvolvimento de medicamentos, em conformidade com os requisitos regulamentares específicos de cada país.
Os nossos serviços de consultoria em redação clínica incluem:
- Aconselhamento consultivo sobre dossiês de documentos pré-IND/IND/NDA
- Resposta a questões das Autoridades de Saúde
- Desenvolvimento de estratégia clínica para reuniões de preparação de dossiers / Briefing Books
- Desenvolvimento de Planos de Investigação Pediátrica e Planos de Estudos Pediátricos
- Outras submissões às Autoridades de Saúde, tais como pedidos de ODD e/ou pedidos de designação de Terapia Inovadora
- Estratégia de fundamentação e documentação para isenções aplicáveis.
- Estratégias de conceção de estudos clínicos específicas para os requisitos da área terapêutica
Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica
- Soluções integradas com conhecimento End-to-End em operações, medicina e requisitos regulamentares
- Estratégia e orientação clínica End-to-End em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos
- Colaboração estratégica com promotores para planos e resultados de desenvolvimento clínico
- Experiência no desenvolvimento de conceções de estudos clínicos adaptadas a áreas terapêuticas
- Compreensão abrangente dos requisitos e orientações regulamentares específicos de cada país
- Consultoria sobre documentos de pré-IND/ IND/ NDA, dossiers e resposta a questões das autoridades de saúde
- Desenvolvimento de estratégias clínicas para dossiers de reuniões regulamentares e briefing books
- Coordenação estreita com os promotores para garantir a conclusão célere do projeto e excelentes resultados
- Oferece pensamento estratégico para concluir projetos clínicos com sucesso em todas as fases

- Fornece uma solução integrada que simplifica o processo de desenvolvimento e aprovação
- Combinação de competências operacionais, médicas e regulamentares para uma execução eficiente de projetos
- Colaboração estreita com os promotores para garantir a entrega atempada do projeto e resultados de alta qualidade
- Fornece pensamento estratégico para completar cada fase dos projetos clínicos de forma eficaz
- Prestação de serviços de consultoria alinhados com vários requisitos e orientações regulamentares
- Disponibiliza processos de desenvolvimento eficazes e eficientes para Medicamentos, adaptados às necessidades do mercado e aos requisitos regulamentares
- Experiência na conceção de estudos clínicos específicos para os requisitos da área terapêutica
- Disponibilização de documentos de justificação para fundamentar estratégias clínicas

