Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica

Os nossos serviços de consultoria e desenvolvimento clínico combinam especialização operacional, médica e regulamentar para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos.

Consultoria em Redação Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral

O desenvolvimento clínico está a tornar-se uma operação cada vez mais complexa a nível operacional, científico e regulamentar. A nossa equipa trabalha com os patrocinadores nos respetivos planos de desenvolvimento, resultados, consultas de desenho de ensaios e pensamento estratégico para garantir a conclusão atempada do projeto.

A nossa especialização terapêutica e regulamentar oferece uma via de aprovação acelerada. Fornecemos estratégia clínica e consultoria End-to-End em cada etapa do desenvolvimento de medicamentos, em conformidade com os requisitos regulamentares específicos de cada país.

Os nossos serviços de consultoria em redação clínica incluem:

  • Aconselhamento consultivo sobre dossiês de documentos pré-IND/IND/NDA
  • Resposta a questões das Autoridades de Saúde
  • Desenvolvimento de estratégia clínica para reuniões de preparação de dossiers / Briefing Books
  • Desenvolvimento de Planos de Investigação Pediátrica e Planos de Estudos Pediátricos
  • Outras submissões às Autoridades de Saúde, tais como pedidos de ODD e/ou pedidos de designação de Terapia Inovadora
  • Estratégia de fundamentação e documentação para isenções aplicáveis.
  • Estratégias de conceção de estudos clínicos específicas para os requisitos da área terapêutica

Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica

  • Soluções integradas com conhecimento End-to-End em operações, medicina e requisitos regulamentares
  • Estratégia e orientação clínica End-to-End em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos
  • Colaboração estratégica com promotores para planos e resultados de desenvolvimento clínico
  • Experiência no desenvolvimento de conceções de estudos clínicos adaptadas a áreas terapêuticas
  • Compreensão abrangente dos requisitos e orientações regulamentares específicos de cada país
  • Consultoria sobre documentos de pré-IND/ IND/ NDA, dossiers e resposta a questões das autoridades de saúde
  • Desenvolvimento de estratégias clínicas para dossiers de reuniões regulamentares e briefing books
  • Coordenação estreita com os promotores para garantir a conclusão célere do projeto e excelentes resultados
  • Oferece pensamento estratégico para concluir projetos clínicos com sucesso em todas as fases
Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica
  • Fornece uma solução integrada que simplifica o processo de desenvolvimento e aprovação
  • Combinação de competências operacionais, médicas e regulamentares para uma execução eficiente de projetos
  • Colaboração estreita com os promotores para garantir a entrega atempada do projeto e resultados de alta qualidade
  • Fornece pensamento estratégico para completar cada fase dos projetos clínicos de forma eficaz
  • Prestação de serviços de consultoria alinhados com vários requisitos e orientações regulamentares
  • Disponibiliza processos de desenvolvimento eficazes e eficientes para Medicamentos, adaptados às necessidades do mercado e aos requisitos regulamentares
  • Experiência na conceção de estudos clínicos específicos para os requisitos da área terapêutica
  • Disponibilização de documentos de justificação para fundamentar estratégias clínicas
Serviços Estratégicos e de Consultoria em Redação Clínica

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A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Redação Médica

Índia

Um agradecimento especial à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos foi prestado. Agradecemos verdadeiramente o esforço extra demonstrado pela equipa da Freyr na entrega atempada dos relatórios. Aguardamos com expectativa a continuação da nossa associação comercial com a Freyr.

Diretor(a) de Garantia da Qualidade

 

Medicamentos

Redação Médica

Índia

Um agradecimento especial à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos foi prestado. Agradecemos verdadeiramente o esforço extra demonstrado pela equipa da Freyr na entrega atempada dos relatórios. Aguardamos com expectativa a continuação da nossa associação comercial com a Freyr.​

Diretor(a) de Garantia da Qualidade​

Organização líder de fabrico farmacêutico contratado com sede na Índia​

 

Medicamentos

Redação Médica

Reino Unido

É com enorme satisfação que informamos que a BLA foi submetida com sucesso à FDA. Expressamos a nossa sincera gratidão à equipa da Freyr, que trabalhou com dedicação, afinco e em estreita colaboração com as nossas equipas de Bridgewater e Pequim ao longo dos últimos meses para concretizar este feito monumental dentro do prazo. A equipa da Freyr foi além do dever para tornar esta submissão de BLA uma realidade. Agradecemos verdadeiramente a flexibilidade da Freyr e o entusiasmo em trabalhar connosco para alcançar objetivos ambiciosos. Esperamos contar com o vosso apoio contínuo e dar continuidade à nossa relação no futuro. ​

Responsável Técnico Global de CMC​

Empresa farmacêutica inovadora líder com sede na China​

 

Medicamentos

Redação Médica

EUA

Obrigado, equipa da Freyr. Agradeço o vosso profissionalismo, dedicação e empenho. Foram além do esperado para garantir que todas as entregas fossem cumpridas antes do prazo ao longo do projeto e realizaram um excelente trabalho na gestão de um grupo complexo de produtos. Agradeço a vossa atenção aos detalhes e o acompanhamento do grande volume de trabalho gerido. Foi um prazer trabalhar convosco e desejo-vos a vós e às vossas famílias o maior sucesso no futuro!​

Diretor(a) de Gestão Global de Rotulagem – Responsável pelo Agrupamento de Rotulagem no Desenvolvimento Global de Produtos, Assuntos Regulamentares Globais

Empresa farmacêutica e de biotecnologia multinacional sediada nos US​

 

Medicamentos

Redação Médica

Vietname​

Muito obrigado por ser um excelente parceiro na nossa jornada de conformidade regulamentar.

À medida que os países asiáticos caminham no sentido de adotar as avaliações de segurança como um requisito fundamental, o vosso apoio ajudou-nos significativamente a cumprir esses requisitos muito antes dos nossos concorrentes no Vietname. ​

De facto, partilhei o seu contacto com os nossos responsáveis regulamentares para que o possam divulgar no setor, caso as avaliações de segurança se tornem necessárias.

Responsável de I&D / Cuidados Pessoais

Empresa multinacional de bens de consumo com sede na Índia​

 

Medicamentos

Redação Médica

EUA

Parabéns a todos pelo excelente trabalho de equipa! Sozinhos, podemos fazer pouco; juntos, podemos fazer muito.

Esperamos com expectativa o próximo marco e a colaboração em novos projetos no futuro.

SVP - I&D (Forma Farmacêutica Acabada)​

Empresa CRO sediada nos US focada em ciência e engenharia de materiais para o desenvolvimento de medicamentos​