Consultoria de Q-submission da FDA

A US FDA dispõe de vários mecanismos para facilitar a interação com a Agência relativamente a várias submissões que podem ser apresentadas para dispositivos médicos de várias classes de risco. O envolvimento precoce com a Agência é facilitado através do pedido de parecer ou de uma reunião com a US FDA no âmbito do programa de consultoria "FDA Q-Submission Consulting Program". Este programa permite a interação com a FDA sobre aspetos relacionados com os estudos e os dados para melhorar a qualidade das submissões, reduzir os prazos de avaliação e evitar estudos pré-clínicos ou clínicos desnecessários. Além disso, os fabricantes podem tirar partido da reunião pré-submissão da FDA e dos serviços de consultoria Q-submission da FDA para melhorar a compreensão dos pré-requisitos regulamentares e otimizar as respetivas estratégias de submissão para obter a máxima eficácia.

Os requerentes que pretendam apresentar as submissões listadas abaixo podem optar por uma reunião de Q-Submission da FDA antes de efetuarem as submissões efetivas:

• Submissões de Isenção para Dispositivos de Investigação (IDE)
• Submissões de Aprovação Pré-comercialização (PMA)
• Submissões de Isenção para Dispositivos Humanitários (HDE)
• Avaliação de Designações Automáticas de Classe III (pedidos De Novo)
• Submissões de Notificação Prévia à Comercialização (510(k))
• Submissões para Isenção ao abrigo das Alterações de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) (CW)
• Submissões Duplas de 510(k) e Isenção CLIA por submissão (Duals)
• Pedidos de Classificação de Acessórios

A reunião de Q-submission da FDA pode ser realizada presencialmente ou por teleconferência. Com base no resultado pretendido da interação, existem diferentes tipos de reuniões de Q-Submission da FDA para o requerente escolher, tais como:

• Reuniões pré-submissão da FDA (Pre-Subs)
• Pedidos de Esclarecimento sobre Submissões (SIRs)
• Determinação dos Riscos do Estudo
• Reuniões Informativas

Os fabricantes de dispositivos médicos consideram todo o processo do programa de Q-submission da FDA complexo e desafiante devido aos motivos listados abaixo:

• Determinação do objetivo e do resultado esperado da reunião.
• Apresentação de informação adequada sobre o dispositivo
• Formulação do conjunto correto de perguntas
• Avaliação dos tipos de reuniões disponíveis e escolha da opção correta
• Escolha de um método adequado de feedback