Serviços de Rotulagem de Dispositivos Médicos – Visão Geral
Os serviços de rotulagem de dispositivos médicas e os requisitos de rotulagem de Identificação Única de Dispositivos (UDI) constituem uma parte fundamental de qualquer dispositivo. Fornecem informações ao consumidor sob a forma de texto ou gráfica na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Os serviços de rotulagem de dispositivos médicos e os requisitos de rotulagem UDI constituem uma parte fundamental de qualquer dispositivo. Fornecem ao consumidor informações sob a forma de texto ou gráfica na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
A nível global, a rotulagem incorreta e enganosa aumentou a taxa de recolha de dispositivos médicos em 15%. De acordo com o mais recente consenso, os dispositivos com aprovação 510k representam 71% das recolhas de elevado risco. Isto indica um retrato alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma ameaça potencial para a saúde pública. O aumento galopante das recolhas conduz a graves danos reputacionais e financeiros a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% das recolhas de dispositivos foram atribuídas a rotulagem incorreta. Quase 4 500 dispositivos são retirados anualmente pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA).
Os especialistas em dispositivos médicos da Freyr empenham-se continuamente em fornecer serviços End-to-End de rotulagem de dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo. Analisamos, revemos, acompanhamos, atualizamos e mantemos os requisitos de rotulagem UDI e os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes de dispositivos, e fornecemos serviços e soluções de rotulagem de dispositivos médicos desde a conceptualização do dispositivo até à publicação final do artwork.
Serviços de Rotulagem de Dispositivos Médicos
- Estratégia global de rotulagem de dispositivos médicos.
- Estratégia de conteúdo de rotulagem.
- Criação, correcção e manutenção de todos os componentes do rótulo ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Preparação e manutenção de informação de segurança de referência e guias para o doente em vários idiomas.
- Análise de discrepâncias para rótulos desatualizados e actualização dos rótulos existentes de acordo com os requisitos regulamentares do país.
- Alinhamento com as mais recentes diretrizes regulatórias da 21 CFR 801 e do EU MDR.
- Alinhamento com a conformidade de rotulagem do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Personalização de dados de rótulos primários para secundários.
- Rotulagem de instruções de utilização (IFU) em vários idiomas.
- Disponibilização de rotulagem electrónica (eIFU).
- Garantia de conformidade com o UDI, o que inclui o cumprimento dos requisitos de rotulagem UDI.
- Utilização de símbolos reconhecidos internacionalmente.
Garantir a conformidade da sua rotulagem End-to-End:
- Enquanto especialistas, empenhamo-nos em selecionar os melhores serviços para os nossos clientes no âmbito dos requisitos de rotulagem do MDR.
- Os nossos especialistas disponibilizam rótulos exclusivos, personalizados e ecológicos para os seus requisitos de rotulagem de dispositivos médicos:
- A nossa abordagem excecional e os prazos de entrega curtos proporcionam aos nossos clientes a operacionalidade necessária.
- Reconhecemos e agimos com base nos requisitos globais de rotulagem de dispositivos médicos e na conformidade dos rótulos de dispositivos médicos em constante evolução, reduzindo ainda mais as retiradas do mercado e os custos.
- Garantimos a privacidade, a segurança e a auditabilidade dos seus dados durante a embalagem e rotulagem de dispositivos médicos.
- Unificamos todos os dados.
