Visita geral aos serviços de marcação CE
Na União Europeia (UE), as empresas de dispositivos médicos são obrigadas a cumprir requisitos rigorosos e a obter a certificação CE para dispositivos médicos de acordo com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (UE MDR) 2017/745. A Freyr Solutions, líder mundial em serviços de conformidade para marcação CE, disponibiliza assistência especializada aos fabricantes de dispositivos médicos para cumprirem os requisitos complexos para as marcações CE de forma célere.
A Freyr apoiou fabricantes na compilação e submissão de mais de 100 processos de marcação CE.
Processo de Registo de Marcação CE para Dispositivos Médicos
- Identificar e classificar o dispositivo médico ao abrigo do EU MDR/IVDR de acordo com o Anexo VIII e determinar se é necessária uma auditoria por um Organismo Notificado (NB) com base na classificação.
- Estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para o dispositivo em conformidade com a norma ISO 13485:2016.
- Planear e realizar estudos específicos para o dispositivo com vista à geração de dados necessários.
- Compilar um dossier técnico de acordo com o EU MDR 2017/745 ou o EU IVDR 2017/746.
- Submeter o ficheiro técnico e o dispositivo para uma auditoria pelo NB.
- Após a aprovação na auditoria do organismo notificado, preparar uma Declaração de Conformidade (DoC) que ateste a conformidade com o regulamento de IVDR/MDR da UE.
- Uma vez obtida a marcação CE do dispositivo, o fabricante poderá ter de fornecer toda a documentação comprovativa da marcação CE ao representante autorizado, distribuidores ou importadores, bem como à autoridade competente, caso seja solicitado.
- Serviços de desenvolvimento de planos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) tanto para dispositivos médicos como para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
Quão preparado está para a certificação CE?
Colocar um dispositivo médico na região da UE pode ser complexo devido aos múltiplos obstáculos regulamentares para a obtenção da certificação de marcação CE. A Freyr pode ajudá-lo a tornar o seu percurso rumo à certificação CE de dispositivos médicos mais simples com os nossos especialistas regulamentares.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o EU MDR
Guia de marcação CE:
Entre em contacto connosco hoje através de sales@freyrsolutions.com.
Serviços Regulamentares para Dispositivos Médicos na Europa
A Freyr oferece uma solução integrada para todos os requisitos de serviços de marcação CE para a colocação do seu dispositivo médico na Europa.
A nossa experiência inclui:
- Estratégia Regulamentar e Classificação:
- Identificação e classificação periciais do seu dispositivo médico.
- Determinar a necessidade de auditorias por organismos notificados com base na classificação do dispositivo.
- Sistema de Gestão da Qualidade (QMS):
- Estabelecimento e implementação de um QMS robusto em conformidade com a norma ISO 13485:2016.
- Dados clínicos e de desempenho:
- Planeamento e execução de estudos relacionados com dispositivos médicos para gerar dados clínicos e de desempenho essenciais.
- Análise de dados e documentação para apoiar as submissões regulamentares.
- Compilação do Ficheiro Técnico:
- Preparação de um dossier técnico abrangente de acordo com o EU MDR 2017/745 ou o EU IVDR 2017/746.
- Coordenação com Organismos Notificados (ON):
- Submissão do ficheiro técnico e coordenação com o NB para auditorias de dispositivos e resolução de quaisquer questões e problemas ao longo de todo o processo de auditoria.
- Declaração de Conformidade (DoC):
- Preparação da Declaração de Conformidade (DoC), atestando a conformidade com o EU MDR/EU IVDR após a aprovação na auditoria do Organismo Notificado (NB), com apoio na manutenção da conformidade após a certificação.
- Submissões bem-sucedidas para uma classe variada de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I até dispositivos complexos, como dispositivos de Classe III, Implantes, SaMDs.
- Acesso de filiais locais para responder aos desafios dos requisitos específicos das autoridades e do idioma.
- Equipa dedicada de Redação Médica para projetos de marcação CE.
- Pessoal dedicado para prestar apoio regulamentar em matéria de dispositivos médicos e IVD.
- Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico.
- Centro de entrega exclusivo no REINO UNIDO.
