Saudações da
Freyr Suíça
Com uma combinação de sistemas de saúde públicos e privados, a Suíça afirma-se como um destino lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos. Para garantir a elevada qualidade dos produtos a importar, a SWISSMEDIC – a agência suíça para produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) supervisiona os regulamentos e mandatos legais na região. As organizações têm de cumprir os requisitos suíços relativos à segurança dos produtos. No entanto, as complexidades dos procedimentos regulamentares envolvidos podem desafiar as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes.
A Freyr, um parceiro regulamentar global de serviços completos focado exclusivamente em toda a cadeia de valor regulamentar, ajuda os fabricantes a manterem-se a par das atualizações do mercado suíço e orienta-os ao longo dos procedimentos de autorização de introdução no mercado End-to-End. Os serviços regulamentares da Freyr na Suíça abrangem:
Indústrias que Servimos na Suíça
Na Suíça, a regulação de medicamentos é regida pelo Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. Colocar um produto farmacêutico no mercado suíço requer estrita conformidade com as leis locais relativas à segurança, eficácia, qualidade e rotulagem, mantendo o alinhamento com os quadros regulamentares europeus em evolução.
A Freyr oferece apoio regulamentar abrangente a empresas farmacêuticas e de biotecnologia que pretendem registar, manter ou expandir os seus medicamentos na Suíça. Os nossos especialistas combinam um conhecimento profundo dos procedimentos do Swissmedic com experiência regulamentar global para garantir uma entrada no mercado sem problemas e uma conformidade sustentada.
A Suíça é um líder de destaque em inovações de tecnologia médica. Após a saída do mercado único da UE, desenvolveu o seu próprio enquadramento regulamentar – a Ordinança relativa aos Dispositivos Médicos (MedDo) e a Ordinança relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta regulamentação foi delineada em alinhamento com as diretivas europeias, tendo sido posteriormente revista e alinhada com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da União Europeia. O MedDO entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um mandatário suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as orientações de registo de dispositivos médicos na Suíça.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Gestão de Dossiers
- Transferência de Autorização de Introdução no Mercado
- Marcação CE
- Submissão na EMEA
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e abrangente – com a SWISSMEDIC
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
