Saudações da
Freyr Bahrain
Sendo a economia que mais cresce e detendo um dos sistemas farmacêuticos e de saúde mais avançados da região, o Reino do Barém é um destino acolhedor para fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos. A Autoridade Reguladora Nacional de Saúde (NHRA) supervisiona o registo de produtos/dispositivos e os respetivos procedimentos regulamentares. Embora a região reconheça certificações de entidades reguladoras de renome internacional, lidar com obrigações exigentes pode exigir um conhecimento profundo do mercado.
A Freyr, enquanto parceiro de consultoria em assuntos regulamentares de reconhecida experiência, ajuda fabricantes estrangeiros a decifrar as nuances regulamentares da região do Barém e simplifica as atividades regulamentares para obtenção de aprovações atempadas. Os serviços regulamentares da Freyr no Barém abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
- Produtos de Saúde do Consumidor
Apoio Regulamentar a Medicamentos no Barém
A Autoridade Reguladora Nacional da Saúde (NHRA) no Barém é reconhecida como uma das entidades reguladoras mais eficientes e vanguardistas da região, tornando o Reino num destino atrativo para as empresas farmacêuticas globais. Com um enquadramento regulamentar claro e de apoio, a NHRA supervisiona o registo, a fixação de preços e a conformidade dos produtos para garantir elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia.
O forte ecossistema regulamentar do Barém permite um acesso ao mercado mais rápido, fluido e previsível. O Reino reforça ainda mais a sua atratividade através de vias aceleradas para produtos já aprovados por importantes autoridades de referência, tais como a FDA, a EMA, a MHRA e a SFDA, posicionando o Barém como uma porta de entrada estratégica para o mercado farmacêutico do CCG.
A Freyr Solutions apoia as empresas ao longo de todo este processo com análises de lacunas especializadas, desenvolvimento de processos eCTD, estratégia de submissão e um interlocutor dedicado junto da NHRA, garantindo uma entrada integrada e em conformidade no próspero panorama farmacêutico do Barém.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Submissão de novos medicamentos, renovações de licenças
- Submissões eCTD
- Preparação de processos para o registo de medicamentos
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – NHRA
- Equipa regulamentar com experiência global comprovada em assuntos regulamentares
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares