Visão geral da avaliação clínica de dispositivos médicos
A Freyr disponibiliza serviços de avaliação clínica End-to-End com uma metodologia rigorosa, justificação transparente do estado da arte (SOTA) e manutenção do ciclo de vida. Desde a definição do âmbito do CEP até à redação do CER e ao PMCF, alinhamos a evidência com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) para uma transição suave e conformidade com o EU MDR e vigilância.
Serviços de Avaliação Clínica Personalizados da Freyr
Análise de lacunas na avaliação clínica
A Freyr identifica lacunas em relação às expectativas de CER do MDR e aos GSPR, auditando a metodologia, a equivalência e a justificação benefício-risco. Fornecemos um plano de remediação prioritário, recomendações de evidência direcionadas e justificações claras prontas para o Organismo Notificado, garantindo que o processo de avaliação clínica decorre sem problemas e evita não conformidades desnecessárias.
Estratégia de Literatura Personalizada e SLR
A Freyr desenvolve estratégias de SLR específicas para dispositivos, executa pesquisas em múltiplas bases de dados e efetua dupla triagem com uma avaliação crítica rigorosa. Sintetizamos a evidência clínica para estabelecer o SOTA e reforçar os Relatórios de Avaliação Clínica (CER) de dispositivos médicos em alinhamento com os requisitos do EU MDR.
Apoio de PME para Revisão de Não Conformidades
Quando os Organismos Notificados levantam não conformidades, a Freyr mobiliza redactores médicos seniores e PME regulamentares para analisar as conclusões, afinar as justificações de equivalência e benefício-risco, aperfeiçoar os métodos de SLR e elaborar respostas persuasivas — reduzindo os ciclos de revisão e acelerando as aprovações de CER ao abrigo do MDR.
Elaboração de SOP
A Freyr desenvolve SOP alinhados com o MDR que operacionalizam o processo de avaliação clínica End-to-End — CEP, pesquisa bibliográfica, avaliação, equivalência, benefício-risco e rastreabilidade. Os nossos SOP definem funções claras, ferramentas e pontos de controlo de qualidade para padronizar os resultados dos CER e resistir a auditorias de Organismos Notificados.
Manutenção anual de relatórios clínicos
A Freyr gere a manutenção anual dos CER através do agendamento de atualizações atempadas que integram tendências de PMS, dados de vigilância e conclusões de PMCF nos PSUR. Asseguramos que o seu relatório de avaliação clínica está atualizado face ao MDR, rastreável e pronto para inspeção ao longo do ciclo de vida do EU MDR 2017/745.
Apoio de Colaboradores a Tempo Inteiro (FTE)
A Freyr integra especialistas em FTE dedicados na sua equipa para acelerar a redação de CER, revisões sistemáticas da literatura (SLR) rigorosas, avaliações de equivalência e a conceção de PMCF. Adicionamos capacidade escalável e competências perante os Organismos Notificados, melhorando a qualidade do CER ao abrigo do MDR, a rastreabilidade e a eficiência das submissões.
Formações Processuais
A Freyr disponibiliza formação procedimental personalizada sobre avaliação clínica ao abrigo do MDR, metodologia de SLR, justificação de benefício-risco e equivalência, bem como integração de SSCP/PSUR. Capacitamos as suas equipas através de workshops práticos e modelos, assegurando avaliações clínicas e resultados de CER consistentes e preparados para auditorias.
Serviços de Avaliação Clínica da Freyr
Serviços de Avaliação Clínica End-to-End da Freyr
A Freyr concebe Planos de Avaliação Clínica (CEP) específicos para cada dispositivo que definem as indicações, a finalidade prevista, as alegações, os critérios de aceitação e a estratégia de equivalência, com um protocolo de SLR reprodutível. Definimos critérios de rastreabilidade e avaliação mapeados para os GSPR, estabelecendo a base para uma via de relatório de avaliação clínica em conformidade com o MDR nos termos do Regulamento (UE) 2017/745.
A Freyr conduz Revisões Sistemáticas da Literatura (SLR) rigorosas que incluem estratégias de pesquisa em várias bases de dados, triagem a duplo nível, avaliação crítica e síntese transparente de evidências. Estabelecemos o Estado da Arte (SOTA) e geramos evidência clínica sólida alinhada com as indicações e alegações do dispositivo, apoiando diretamente os requisitos de CER ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. As nossas entregas incluem documentação no estilo PRISMA e matrizes de rastreabilidade prontas para a revisão do Organismo Notificado.
A Freyr elabora Relatórios de Avaliação Clínica (CER) prontos para os Organismos Notificados que apresentam claramente a descrição do dispositivo, o SOTA, a evidência clínica, a análise de benefício-risco, os riscos residuais e os planos de PMCF, todos mapeados para os GSPR. Também gerimos as atualizações contínuas do CER em alinhamento com os ciclos de PMS e PSUR, integrando os resultados da vigilância e a nova literatura para garantir que o seu CER ao abrigo do MDR permanece atualizado e pronto para inspeção.
A Freyr prepara documentos SSCP concisos e em conformidade com o formato do MDR da UE, comunicando de forma transparente a segurança, o desempenho clínico, a finalidade prevista, as indicações e os riscos residuais. Garantimos que o conteúdo do SSCP é rastreável até à evidência do seu CER, PMS e PMCF, apoiando as expectativas dos Organismos Notificados e reforçando a confiança das partes interessadas em toda a vigilância do mercado da UE.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é um Relatório de Avaliação Clínica (CER) ao abrigo do EU MDR, e por que é importante?
Um CER documenta a avaliação clínica que demonstra a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR. Sintetiza dados clínicos, métodos de avaliação e conclusões de benefício-risco, e define as necessidades contínuas de evidência. É obrigatório para a marcação CE e deve ser mantido ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo nos termos do Artigo 61.º e do Anexo XIV.
02. O que é um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e o que deve incluir?
O CEP é o plano orientador para a avaliação clínica. A Parte A do Anexo XIV exige, no mínimo: GSPR que exijam suporte clínico, finalidade prevista e grupos de doentes-alvo, benefícios clínicos e parâmetros de resultados, métodos de avaliação de segurança/desempenho, critérios de benefício-risco, abordagem de equivalência e um plano de desenvolvimento clínico associado às disposições de PMCF. Deve ser criado e atualizado ao longo do ciclo de vida.
03. O que deve um CER incluir de acordo com o Anexo XIV Parte A / MEDDEV 2.7/1 rev.4?
Um CER deve descrever o dispositivo e a finalidade prevista; detalhar os métodos de avaliação clínica (por exemplo, pesquisa bibliográfica e avaliação); compilar e analisar dados clínicos; justificar a equivalência; avaliar o benefício-risco e os riscos residuais; e demonstrar a conformidade com os GSPR aplicáveis. O documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4 continua a ser o principal guia metodológico para a realização de SLR, avaliação e estrutura de relato.
04. Com que frequência deve um CER ser atualizado ao abrigo do MDR?
A frequência de atualização baseia-se no risco e é justificada pelo fabricante. Os dispositivos de maior risco são geralmente atualizados com maior frequência (frequentemente anualmente), enquanto os dispositivos de menor risco podem ter intervalos mais longos; as atualizações devem refletir a nova evidência clínica e as conclusões de PMS/PSUR e preceder as submissões aos Organismos Notificados. A prática da MEDDEV e do MDR apoia uma abordagem de ciclo de vida e de documento vivo.
05. Pode um CER basear-se apenas na literatura, ou é necessária uma nova investigação clínica?
Ao abrigo do MDR, um CER baseado na literatura é aceitável quando os dados clínicos existentes (incluindo a equivalência justificada e a evidência pós-comercialização) são suficientes para demonstrar a segurança, o desempenho e um perfil de benefício-risco positivo para a finalidade prevista do dispositivo. Se subsistirem lacunas de evidência, são necessárias novas investigações clínicas em conformidade com os Artigos 61.º, 62.º a 81.º e o Anexo XV. O documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4 fornece os padrões metodológicos para a literatura.
06. Como é demonstrada a equivalência ao abrigo do MDR para a avaliação clínica?
A equivalência deve ser justificada em termos de características clínicas, técnicas e biológicas, com acesso suficiente a dados sobre o dispositivo comparável. O documento MDCG 2020-5 detalha as expectativas e destaca as diferenças em relação ao MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Uma fundamentação robusta, a análise de lacunas e a rastreabilidade são essenciais para apoiar a confiança em dados externos no CER.
07. O que é o SSCP, e como se relaciona com o CER?
O Resumo das Características de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é um documento público exigido para dispositivos implantáveis e de Classe III. Deve refletir as conclusões do CER, alinhar-se com a evidência de PMS/PMCF e seguir o Artigo 32.º e o modelo do MDCG 2019-9 para apoiar a transparência e a tomada de decisões clínicas.
08. Por que é a Freyr considerada um parceiro líder para serviços de Avaliação Clínica?
A Freyr aplica uma metodologia centrada no MDR em todo o percurso de avaliação clínica, desde o desenvolvimento do CEP até à conclusão do CER. Realizamos SLR reprodutíveis, justificamos a equivalência e o benefício-risco com rastreabilidade transparente para os GSPR e implementamos os requisitos do MDR através de POP prontas para auditorias, alinhamento de SSCP e ciclos de atualização estruturados. A nossa abordagem inclui métodos de literatura específicos para indicações e análises de lacunas detalhadas. Utilizando modelos testados por Organismos Notificados e críticas com o estilo de revisor, agilizamos os ciclos de revisão, reforçamos a qualidade da evidência e garantimos que os CER permanecem totalmente prontos para inspeção.
