Submissões de ASMF/CEP - Visão geral
Os Active Substance Master Files (ASMFs) contêm informações detalhadas sobre o fabrico e as propriedades das substâncias ativas e são, por conseguinte, confidenciais e valiosos. O ASMF garante a proteção da propriedade intelectual do fabricante e permite que os requerentes e os MAH assumam a responsabilidade pelo medicamento e pela qualidade da substância ativa.
Os Active Substance Master Files devem ser apresentados no formato CTD e são geralmente divididos em duas (02) partes separadas com base na confidencialidade do conteúdo. A informação considerada pelo titular do ASMF como não confidencial para o requerente/MAH está contida na Parte do Requerente (AP), e a informação considerada confidencial está incluída na Parte Restrita (RP). A diretriz da EMA sobre o procedimento do Active Substance Master File deve ser seguida para submeter ASMFs em conformidade com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). As submissões devem ser acompanhadas de outra documentação conforme especificado na diretriz (por exemplo, o Resumo Global da Qualidade (QOS) e a Carta de Acesso).
Os fabricantes de substâncias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) podem solicitar um Certificado de Conformidade (CEP). A orientação da EDQM sobre o processo de pedido de um Certificado de Conformidade (CEP) inclui a submissão de um dossiê formatado em CTD e de um QOS. Se estiver disponível um CEP para uma substância ativa, as empresas podem utilizar este documento em vez de um ASMF, simplificando assim a documentação da substância ativa exigida para as submissões de medicamentos. Isto também pode otimizar algumas alterações pós-autorização relacionadas com substâncias ativas que possam surgir durante o ciclo de vida do produto.
A experiência regulamentar da Freyr na compilação, revisão e submissão de Ficheiros Mestre de Substância Ativa (ASMF) e no processo de submissão do Certificado de Conformidade (CEP), em linha com a UE e os procedimentos de submissão nacionais, torna-a num parceiro regulamentar de preferência para os fabricantes de Princípios Ativos Farmacêuticos (APIs) e de medicamentos.
Submissões de ASMF/CEP - Especialização
- Identificação dos materiais de partida.
- Definição de limites para impurezas em materiais de partida, intermediários e respetiva transferência potencial para substâncias ativas.
- Definição de especificações e limites em processo para materiais de partida, intermediários e substâncias ativas.
- Definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermediários ou substâncias ativas.
- Orientação para a elaboração de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada.
- Análise de lacunas (gap analysis) dos documentos de origem/dados gerados para submissões de ASMF em conformidade com as orientações atuais.
- A preparação e submissão de ASMF e de submissões de Certificado de Conformidade (CEP) (incluindo apoio para o procedimento de ficheiro associado ao CEP).
- Publicação de ASMF e de submissões de CEP da UE no formato eCTD, de acordo com as orientações e os requisitos atuais.
- Gestão do ciclo de vida e manutenção de ASMF e CEP existentes.
- Apoio à estratégia regulamentar, incluindo a preparação e submissão de respostas a questões das autoridades de saúde.
