Relatórios de valor F para Embalagens Resistentes a Crianças (CRP)
As Embalagens Resistentes a Crianças (CRP) reduzem a mortalidade infantil e os efeitos adversos decorrentes da ingestão acidental de medicamentos sujeitos a receita médica de administração oral. As CRP são normalmente concebidas através da modificação de materiais de alumínio e blister, adesivos, orientação dos alvéolos do blister e materiais de enchimento dos sistemas de fecho de recipientes.
O valor "F", ou Valor de Falha, corresponde ao número de unidades de medicamentos que podem causar danos graves numa criança com 25 lb (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos, o "F" é habitualmente definido como F1, o que significa que uma única unidade constitui uma falha. Os medicamentos menos tóxicos têm valores "F" mais elevados, como o F8. Quando uma criança tem acesso a uma 9.ª unidade, aplicam-se habitualmente as restrições do F8.
Cálculo do valor "F"
Os relatórios de valor F para CRP são calculados para uma substância com múltiplos tipos de embalagem (por exemplo, blister, frascos, etc.). Com base no valor F derivado, a embalagem para o medicamento é concebida.
O processo de cálculo do valor “F” envolve a recolha e análise sistemática de dados de toxicidade aguda e de dose repetida, juntamente com os efeitos adversos na saúde observados em humanos. Além disso, dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização em adultos, bem como dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), são considerados durante a análise de dados. Na ausência de informação específica da substância, é utilizada uma estratégia de read-across baseada em informações de compostos estrutural ou funcionalmente semelhantes. Com base numa avaliação global, é selecionado um Ponto de Partida (POD) cientificamente apropriado em termos de valor numérico para o cálculo do valor 'F'. O valor “F” varia tipicamente entre 1 e 8.
Relatórios de valor F para Embalagens Resistentes a Crianças (CRP)
- Relatórios de cálculo do "valor F" em conformidade com o Código Eletrónico de Regulamentos Federais (E-CFR), Título 16 - Práticas Comerciais, Capítulo II - Comissão de Segurança de Produtos de Consumo, e Prevenção de Envenenamento por Embalagens: Um Guia para Profissionais de Saúde, Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos US.
- Conhecimento regulamentar e experiência na preparação de relatórios de valor F de alta qualidade para produtos simples e complexos.
- Relatórios submetidos a vários clientes em todo o mundo.
- Tempo de resposta rápido
- Relatórios preparados por toxicologistas altamente experientes e qualificados.
- Relatórios revisados e aprovados por toxicologistas certificados.
- Controlos de qualidade rigorosos, desde a compilação do documento até à aprovação final.
- Flexibilidade para adaptar a modelos e requisitos específicos do cliente, como a entrega prioritária de relatórios no menor tempo possível.
- Respostas a consultas de entidades reguladoras / de saúde relacionadas com o valor F.
