Cumprimentos da
Freyr Argentina
A Argentina é uma economia emergente que oferece um bom potencial para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. Antes de entrar no mercado, os investidores devem obter as aprovações e autorizações necessárias junto da ANMAT ou Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica). Pelo caminho, os fabricantes poderão sentir dificuldade em aceder ao panorama regulamentar, desde a nomeação de um representante autorizado até à obtenção das aprovações finais da autoridade de saúde.
Para ajudar os fabricantes a navegar pelo complexo panorama regulamentar argentino, a Freyr disponibiliza uma gama de serviços regulamentares que inclui estratégias de roteiro, preparação de submissões, envios e obtenção de autorizações de introdução no mercado e registos. Os serviços regulamentares da Freyr na Argentina abrangem:
Setores que Servimos na Argentina
A Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) rege os regulamentos de medicamentos da Argentina, exigindo a submissão de dossiers em espanhol, representação local e conformidade com as BPF. A documentação complexa e os prazos de aprovação variáveis constituem desafios fundamentais. A Freyr Solutions apoia submissões regulamentares na Argentina, gerindo a análise de lacunas, a compilação de dossiers, a representação MAH, a estratégia de submissão e as consultas das autoridades, ajudando as empresas a interagir de forma eficiente com a ANMAT para um acesso ao mercado mais rápido e em conformidade.
A Argentina é um dos países da América Latina em rápido desenvolvimento que oferece oportunidades para empresas de dispositivos médicos, com um sistema de saúde conhecido pela sua dedicação à segurança do paciente e a serviços médicos de alta qualidade. O registo de dispositivos médicos na Argentina é supervisionado pela autoridade regulamentar – a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT).
A entrada no mercado argentino de alimentos e suplementos alimentares requer uma compreensão profunda e o cumprimento dos regulamentos locais. A Freyr Solutions fornece apoio abrangente para garantir um Registo de Alimentos e Suplementos Alimentares irrepreensível na Argentina, cumprindo simultaneamente o enquadramento regulamentar do país.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Avaliação e classificação de produtos
- Submissões regulamentares de End-to-End
- Serviços de tradução
- PSUR
- Farmacovigilância
- Auditoria regulamentar
- Compilação de dossiers
- Rotulagem
- Implementação de CCDS
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – com a ANIMAT
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares