Protocolo e revisão de pesquisa bibliográfica de dispositivos médicos

Um protocolo de pesquisa bibliográfica de dispositivos médicos fornece uma abordagem estruturada, sistemática e transparente para identificar, avaliar e documentar evidências científicas sobre um dispositivo ou respetivos comparadores. Garante a reprodutibilidade, minimiza o viés e permite que as entidades reguladoras rastreiem a forma como as evidências clínicas ou de desempenho foram recolhidas, avaliadas e sintetizadas. Ao abrigo do EU MDR/IVDR, este protocolo apoia as avaliações de segurança, desempenho e benefício-risco, assegura a conformidade regulamentar e constitui a base para uma documentação de alta qualidade e defensível ao longo do ciclo de vida do dispositivo.

O Estado da Arte representa o conhecimento científico e clínico atual aceites para um tipo de dispositivo. Estabelece uma referência para a segurança, o desempenho e os resultados clínicos esperados. O estabelecimento do SOTA através de revisão bibliográfica ajuda a contextualizar as alegações do dispositivo, apoia a seleção de comparadores e orienta a fundamentação do benefício-risco, o planeamento do PMCF/PMPF e as atualizações de evidências do ciclo de vida.

Uma revisão bibliográfica ao abrigo do EU MDR/IVDR difere de uma revisão sistemática tradicional por ser orientada para as entidades reguladoras e especificamente concebida para apoiar o cumprimento dos requisitos regulamentares. Enquanto as revisões sistemáticas tradicionais visam responder a perguntas de investigação científica e servem fins puramente académicos, uma revisão bibliográfica ao abrigo do MDR avalia evidências clínicas e de desempenho para demonstrar a segurança, o desempenho e os perfis de benefício-risco do dispositivo. Segue uma metodologia estruturada e rastreável, com perguntas de investigação predefinidas, critérios de inclusão/exclusão e avaliação crítica, de modo a produzir documentação defensível e pronta para auditoria para submissões regulamentares.

A frequência de atualização depende do risco do dispositivo, da dinâmica de mercado e da evolução das evidências. Os dispositivos de alto risco exigem normalmente atualizações anuais, enquanto outros podem seguir intervalos definidos. As revisões também devem ser revistas quando surgem sinais de segurança significativos, novos dados clínicos, avanços tecnológicos ou alterações de orientações, de modo a manter perfis de benefício-risco precisos.

Os critérios de inclusão e exclusão garantem que apenas são selecionadas evidências relevantes e de alta qualidade. Melhoram a objetividade, reduzem o viés do revisor e asseguram uma tomada de decisão consistente. Ao abrigo do EU MDR/IVDR, estes critérios devem ser predefinidos, justificados e alinhados com as perguntas de investigação para manter a rastreabilidade e a defensibilidade regulamentar ao longo do processo de avaliação.

A avaliação crítica analisa a qualidade metodológica, a relevância e a fiabilidade das evidências incluídas. Os quadros do EU MDR/IVDR dão ênfase à avaliação porque as entidades reguladoras se baseiam em alegações de segurança e desempenho solidamente fundamentadas. Uma avaliação rigorosa ajuda a distinguir dados robustos de estudos mais fracos e fortalece as conclusões utilizadas em CER, PER, relatórios de PMS e análises de benefício-risco.

O RDM centra-se na avaliação clínica, na justificação benefício-risco e no desempenho clínico, enquanto o RDDM enfatiza o desempenho analítico, a validade científica e o desempenho clínico para a precisão do diagnóstico. As estratégias de literatura devem refletir estas diferenças, adaptando as perguntas de investigação, os conjuntos de dados e os referenciais de avaliação aos distintos percursos de evidência exigidos por cada regulamentação.

As autoridades reguladoras esperam a utilização de múltiplas bases de dados científicas, como o PubMed, o Embase e a Cochrane, complementadas por bases de dados de farmacovigilância, registos de ensaios clínicos, orientações e literatura cinzenta relevante. A utilização de diversas fontes assegura uma cobertura abrangente da informação clínica, de desempenho e de segurança necessária para uma avaliação robusta e uma vigilância contínua.

A Freyr é considerada uma parceira de referência devido ao seu profundo alinhamento regulamentar, rigor científico e cumprimento consistente das expectativas de evidência do RDM/RDDM. A equipa aplica princípios de revisão sistemática, metodologia transparente e competência em áreas terapêuticas para produzir resultados defensíveis e prontos para auditoria. A abordagem da Freyr enfatiza a rastreabilidade, a avaliação crítica e a análise comparativa do estado da arte, fatores-chave valorizados pelos Organismos Notificados e pelas autoridades reguladoras globais.