Serviços de consultoria em estratégia regulamentar - Visão geral
Os desafios mais comuns enfrentados pela indústria farmacêutica são o investimento ideal de tempo e dinheiro e serviços de consultoria de estratégia regulamentar eficazes para salvaguardar a conformidade e cumprir os objetivos empresariais. O apoio especializado em consultoria de estratégia regulamentar e serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares bem definidos são essenciais para lidar com os desafios na comercialização de produtos e no desenvolvimento de medicamentos. Alguns dos principais desafios enfrentados incluem os seguintes:
- Estratégia regulamentar para resolver questões de desenvolvimento de medicamentos (impurezas, análises, estabilidade, questões relacionadas com o fecho do recipiente, etc.).
- Estratégia regulamentar e planeamento de grandes volumes de trabalho decorrentes de aquisições/integrações de empresas.
- Planeamento estratégico para um ensaio clínico global durante o desenvolvimento de medicamentos.
- Planeamento estratégico de submissões regulamentares com os mínimos dados disponíveis no momento da submissão ou com riscos regulamentares previstos.
- Desafios relacionados com o Medicamento de Referência (RMP) ao lidar com mais do que um (01) mercado.
- Um serviço de consultoria em estratégia regulamentar bem definido apoia a submissão de uma Carta de Resposta Completa (CRL) às Autoridades de Saúde (HAs) ou a resposta a questões das HAs.
- Planeamento estratégico para levar produtos aprovados numa região para outros mercados regulados (por exemplo, dos EUA para a Europa, ou vice-versa).
Por conseguinte, o parceiro de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares adequado é fundamental para a comercialização bem-sucedida de medicamentos. Com um historial comprovado de acompanhamento das condições do mercado global e de orientação dos clientes através dos seus requisitos regulamentares específicos, a Freyr atua como um prestador de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares preferencial e parceiro estratégico para empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais.
Serviços de consultoria em estratégia regulamentar
- Planeamento de submissões para várias submissões regulamentares no mercado global
- Consultoria em conformidade regulamentar para responder a questões de agências e a CRL
- Preparação e submissão de Pedidos de Licença Biológica (BLAs)/Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) para proteínas terapêuticas recombinantes, vacinas e outros produtos biológicos de terapia avançada, tais como células estaminais e produtos à base de tecidos
- Apoio de consultoria CMC na preparação e submissão de processos regulamentares como IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estratégia de submissão regulamentar para a expansão de medicamentos noutro mercado
- Consultoria em conformidade regulamentar para a implementação de alterações pós-aprovação
- Consultoria regulamentar para interações pré-submissão com as HAs
- Avaliação do panorama dos concorrentes e preparação das estratégias regulamentares/planos de mitigação adequados que favoreçam o registo de produtos antes de recorrer a pedidos de programas acelerados
- Consultoria em Assuntos Regulamentares para submissões de Designação de Medicamento Órfão (ODD) e outros programas acelerados
- Consultoria CMC para protocolos e relatórios de qualidade por conceção (QbD)
- Consultoria CMC para o desenvolvimento de biossimilares/produtos biológicos
- Serviços de consultoria em regulamentação farmacêutica para a entrada em novos mercados
- Consultoria regulamentar para lidar com questões de desenvolvimento de uma combinação de produtos (Dispositivo + Medicamento/Produto Biológico)
- Consultoria CMC para a avaliação de excipientes farmacêuticos em relação à base de dados IIG
- Consultoria em conformidade regulamentar na definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, impurezas elementares, etc.
- Consultoria CMC e requisitos de estudos de estabilidade tendo em conta os conceitos de "bracketing" e "matrixing"
- Estratégia regulamentar e identificação de RMPs para o mercado global
- Identificação do processo de submissão na Europa
- Consultoria em Assuntos Regulamentares na seleção do Estado-Membro de Relatores (RMS)
- Consultoria de conformidade regulamentar na resposta a pedidos de autoridades de saúde
- Apoio de consultoria para alteração da formulação/via de administração de medicamentos e o registo de dossiê junto das autoridades de saúde (por exemplo, 505b (2), submissões híbridas, etc.)
- Consultores regulamentares que estão atualizados com as alterações regulamentares
- Cumprimento dos requisitos regulamentares de autoridades de saúde a nível global
- Equipa experiente de consultores regulamentares na área farmacêutica
- Conceção da estratégia de Assuntos Regulamentares ideal
