Patrocinador TGA da Austrália

Inicie a sua entrada no mercado australiano com a experiência da Freyr!

De acordo com o mandato da Therapeutic Goods Administration (TGA), os fabricantes que planeiam introduzir os seus dispositivos médicos na Austrália sem uma presença física no país devem nomear um patrocinador australiano. A Freyr pode atuar como seu patrocinador australiano e ajudá-lo a garantir a conformidade regulamentar e a facilitar operações fluidas no mercado australiano.

Visão Geral do Patrocinador da TGA Australiana

Um patrocinador do TGA (Therapeutic Goods Administration) australiano deve cumprir as normas da TGA (Therapeutic Goods Administration) de acordo com a Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 e o Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Estes auxiliam no controlo do registo, da qualidade e da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos e outros produtos de saúde na Austrália. Com um escritório físico na Austrália, a Freyr atua como patrocinadora especialista para empresas de dispositivos médicos e IVD em todo o mundo.

Competências da Freyr como patrocinadora junto da TGA australiana:

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    Os especialistas regulamentares em dispositivos médicos da Freyr servem de elo de ligação entre a sua empresa e a TGA.
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    Assistência na conformidade com o regulamento da TGA e as orientações mais recentes.
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    Apoio ao registo de produtos End-to-End para todas as classes de dispositivos médicos e IVD.
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    Assistência na renovação de registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Apoio em alterações/variações pós-aprovação de dispositivos.
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    Apoio na transferência de licenças.
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    Revisão de material promocional.
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    Representação local.
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    Apoiar atividades de vigilância, auxiliando na notificação de recolhas/eventos adversos à TGA, em colaboração com empresas e distribuidores.
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    Atividades de vigilância pós-comercialização (PMS).
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    Serviços de consultoria de regulamentação.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • Deve ser residente na Austrália ou possuir uma entidade jurídica registada na Austrália.
  • Compreender as obrigações de regulamentação da TGA para dispositivos médicos.
  • Garantir que os fabricantes possuem um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) adequado, frequentemente a norma ISO 13485.
  • Fornecer provas de que o dispositivo cumpre as normas e requisitos de regulamentação.
  • Registar o dispositivo junto da TGA e listá-lo no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
  • Dispor de sistemas para monitorizar, reportar e responder a eventos adversos e recolhas de lotes.
  • Garantir que a rotulagem e a publicidade do dispositivo cumprem os regulamentos da TGA.
  • Realizar ou assegurar a monitorização contínua do dispositivo após a sua colocação no mercado.
  • Dispor de recursos financeiros para cumprir as responsabilidades do patrocinador, incluindo a gestão de retiradas do mercado.

Sim, um patrocinador "terceiro" que não esteja financeiramente envolvido na venda dos produtos e atue apenas como representante regulamentar na Austrália é essencial porque:

  • Servir como a ponte essencial para o cumprimento das normas da TGA da Austrália.
  • Estabelecer uma entidade local responsável pela segurança do dispositivo e pelo cumprimento regulamentar, o que é crucial para efeitos legais e regulamentares.
  • Oferecer conhecimentos regulamentares locais indispensáveis, acelerando os processos de aprovação e mitigando os riscos de conformidade.
  • Permitir uma monitorização, relato e ação local céleres e eficientes sobre questões de segurança, protegendo os doentes.
  • Atuam como uma condição obrigatória para a entrada no mercado.
  • Garantem que os dispositivos que entram no mercado cumprem os elevados padrões de saúde pública e segurança da Austrália.

Sim, embora esta seja uma opção amigável, também apresenta alguns riscos, tais como:

  • Caso rescinda a sua parceria com o distribuidor, um novo patrocinador deve ser nomeado para iniciar novamente o processo de registo. Isto poderá levar a atrasos significativos e despesas substanciais.
  • Os distribuidores, cujo foco são as vendas, podem carecer dos conhecimentos de conformidade regulamentar necessários para atuar como patrocinadores de forma eficiente.
  • Designar um distribuidor como patrocinador poderá correr o risco de criar conflitos de interesses no que diz respeito à segurança e qualidade do produto.
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  • Ponto único de contacto no país para ligação com a agência de regulamentação.