Saudações da
Freyr EU!
Compreender e cumprir o panorama regulamentar da União Europeia (UE) no que respeita a cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, e substâncias químicas requer um conhecimento profundo de normas complexas. As empresas devem aderir a rigorosos serviços regulamentares da União Europeia para obterem a aprovação de mercado por parte das autoridades de saúde (HAs). A Freyr, enquanto especialista regulamentar global, ajuda fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria a decifrar os requisitos regulamentares locais, garantindo a classificação abrangente de produtos e gerindo os serviços e submissões regulamentares obrigatórios da União Europeia.
Com a consultoria em Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr, os fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria podem obter registos e aprovações simplificados, garantindo a conformidade e o sucesso na entrada no mercado. Quer se trate da regulamentação de cosméticos na UE, da regulamentação de suplementos alimentares ou da conformidade de substâncias químicas na UE, a experiência regulamentar da Freyr ajuda as empresas a assegurar aprovações de forma eficiente e a manter a conformidade em todos os serviços regulamentares da União Europeia.
Setores que Apoiamos na União Europeia
A União Europeia opera um quadro regulamentar harmonizado para medicamentos de uso humano, combinando vias de Autorização de Introdução no Mercado à escala da UE com procedimentos nacionais coordenados. As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas através da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e das Autoridades Nacionais Competentes (ANC), dependendo do tipo de produto, base legal e estratégia de mercado.
A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos Médicos. Ao mesmo tempo, a Europa possui uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR e do Brexit até ao Swixit, a Europa tem atravessado volatilidade em termos de regulamentos, especialmente para dispositivos médicos.
O processo de registo de cosméticos na UE é considerado por muitos como um dos mais desafiantes no que diz respeito aos mercados globais. Não esperamos que o domine por completo quando nos contactar pela primeira vez; a nossa equipa dedicada acompanhá-lo-á passo a passo. Já o fizemos com clientes de todas as partes do mundo, de pequena e grande escala, em todas as categorias de produtos cosméticos, tais como cuidados com a pele, cuidados capilares, cuidados infantis, higiene oral, cuidados com as unhas, etc.
A União Europeia (UE) é um mercado próspero para suplementos alimentares, atraindo empresas do setor. No entanto, os regulamentos da UE relativos aos suplementos alimentares são implementados a nível nacional, em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE. Classificar meramente um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto de Saúde Natural (NHP), medicina complementar, alimento saudável ou suplemento de saúde noutros mercados é insuficiente para a classificação na UE. O cumprimento da utilização de substâncias, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É essencial cumprir a rotulagem alimentar adequada, a publicidade e as alegações de saúde para garantir a segurança, evitar sanções e prevenir a retirada e a recolha de produtos.
Os produtos de limpeza e desinfeção são designados/identificados e regulados de forma diferente consoante os países e as regiões, o que torna muito difícil para o setor colocar estes produtos em diferentes mercados.
Ofertas da Freyr
- Classificação de Produtos na UE
- Revisão de Fórmula na UE / Avaliação de Ingredientes
- Avaliação de segurança de produtos acabados na UE
- Revisão de rótulos e alegações na UE
- Requisitos para os Materiais de Embalagem
- Compilação e submissão de processos
- Conformidade de Produtos
- Notificação/Registo de produtos
- Apoio regulamentar específico para países da UE
- Representação Legal (RL) e Pessoa Responsável (PR) na UE
- Relatório de inteligência regulamentar da UE
- Seguimento pós-notificação/pós-comercialização
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades
- Comunicação com as HAs
- Conformidade de produtos para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia)
- Preparar Dossiers de Dados Técnicos (Especificações, MSDS, etc.), incluindo o Registo Químico na ECHA/Dossiers de Notificação
- Preparação e Submissão de Pedidos para Introduções e Renovações Relevantes
- Soluções de sustentabilidade e embalagem
- Serviço de Representante Autorizado (OR) para o Registo REACH da UE
- Preparação do CPSR da UE
- Compilação do PIF da UE
- Notificação de Cosméticos CPNP da UE
Vantagens da Freyr
- Consultoria regulamentar End-to-End
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específicos para o mercado
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local
- Equipa qualificada de peritos com experiência prática em todas as categorias de cosméticos, produtos alimentares e suplementos alimentares, e substâncias químicas
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo
- Forte relação com várias HAs