Saudações da
Freyr Finlândia
A economia da Finlândia é altamente industrializada e, com a forte presença da região no setor de biotecnologia e ciências da vida, o panorama finlandês tornou-se no destino mais procurado por fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos para investimentos na região. A Agência Finlandesa de Medicamentos (FIMEA) supervisiona as autorizações de introdução no mercado e os registos na região. Embora o mercado pareça atrativo para investimentos, navegar pelo regime regulamentar estabelecido pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros no que respeita ao cumprimento bem-sucedido.
A Freyr, mantendo-se a par das atualizações do mercado regulamentar finlandês, ajuda os fabricantes estrangeiros a orientarem-se no regime regulamentar da região com serviços de consultoria e em Assuntos Regulamentares de End-to-End. A consultoria de End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr para a Finlândia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos farmacêuticos / Medicamentos
- Produtos Biológicos
- Cosméticos
Setores que Servimos na Finlândia
A Finlândia opera no âmbito do quadro regulamentar da UE/EEA para medicamentos de uso humano, com a Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) a atuar como autoridade nacional competente. Embora as Autorizações de Introdução no Mercado sejam obtidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, a Finlândia exige uma gestão cuidadosa das obrigações administrativas, linguísticas e pós-Autorização de Introdução no Mercado nacionais para permitir uma entrada atempada no mercado e conformidade sustentada.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Avaliações de mercado
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares