Apoio ao Titular do Registo Mexicano (MRH)

O seu caminho para a excelência na entrada no mercado do México

Os fabricantes de dispositivos médicos sem presença no México são obrigados a nomear um titular de registo mexicano (MRH), de acordo com os requisitos regulamentares da Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Como o seu MRH, a Freyr garante uma entrada fluida no mercado mexicano de dispositivos médicos.

Visão geral do Apoio ao Titular do Registo Mexicano (MRH)

Um Titular de Registo Mexicano (MRH) é obrigado a garantir a conformidade com os regulamentos da COFEPRIS (a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários) que regem o registo, a qualidade e a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos e outros produtos relacionados com a saúde no México.

Competências do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)/Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH) da Freyr:

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    Os especialistas em regulamentação de dispositivos médicos da Freyr servem de elo de ligação entre a sua empresa e a COFEPRIS.
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    Assistência no cumprimento das normas da COFEPRIS.
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    Realização do registo de produtos e certificação CBPF.
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    Assistência na renovação de registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Uma equipa experiente e dedicada para gerir as suas responsabilidades regulamentares.
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    O MRH ajudará na disponibilização do seu certificado de registo emitido pela COFEPRIS.
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    Disponibilização de um ponto de contacto único para representação no México a partir de todos os mercados.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • O indivíduo que presta os serviços de Titular do Registo Mexicano deve ser residente ou uma entidade legalmente estabelecida no México.
  • O Titular do Registo Mexicano (MRH) ou o seu representante legal no México é obrigado a apresentar os documentos necessários à COFEPRIS (a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários). Isto inclui registos e revisões sanitárias, bem como garantir que a qualidade e a segurança do produto estão em conformidade com as normas de registo de saúde.
  • O MRH atua como o principal ponto de contacto com as autoridades regulamentares e é responsável por quaisquer modificações ou atualizações ao registo do produto.

É necessário ter um titular de registo mexicano (MRH), uma vez que certas empresas de dispositivos médicos que entram no mercado mexicano dependem de distribuidores que também atuam como titulares de registo para acelerar a aprovação e o registo do produto. Como o distribuidor tem controlo total sobre o registo, adicionar ou mudar de distribuidor pode ser difícil.

Se os distribuidores forem alterados, o distribuidor atual (o seu Titular de Registo Mexicano) deve conceder ao novo distribuidor acesso para importar dispositivos. Se o distribuidor anterior não puder cooperar, terá de voltar a registar o dispositivo para escolher um novo MRH.

  • O MRH garante a conformidade com os requisitos regulamentares do México para o registo de produtos.
  • Gere o processo de obtenção da certificação Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) junto da COFEPRIS.
  • Comunica com as autoridades de saúde relativamente a questões relacionadas com o produto.
  • Atualiza a COFEPRIS sobre quaisquer alterações às informações do dispositivo médico.
  • Mantém a documentação do produto para inspeções.
  • Assume a responsabilidade jurídica pela qualidade do produto.
  • Monitoriza as datas de renovação para garantir o cumprimento contínuo dos regulamentos.
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