Saudações da
Freyr Spain
Com perspetivas económicas positivas que tornam o panorama espanhol favorável ao investimento, Espanha afigura-se como uma excelente aposta para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Para entrar na região, os fabricantes devem obter aprovações da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, uma autoridade que supervisiona os registos, as licenças e a farmacovigilância em toda a região. Sendo o sistema regulamentar espanhol bastante específico quanto aos requisitos regulamentares, os fabricantes estrangeiros devem estar preparados em termos de conformidade antecipadamente para assegurar autorizações e aprovações de mercado bem-sucedidas e atempadas.
A Freyr, enquanto parceira regulamentar global especializada, presta serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares em Espanha, permitindo que os fabricantes cumpram os requisitos para o registo de produtos e autorizações de introdução no mercado de forma atempada. As capacidades regulamentares de End-to-End da Freyr para Espanha abrangem:
Setores que servimos em Espanha
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura consistente de medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). Conforme a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
Espanha é um mercado significativo para suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. Os regulamentos nacionais, regidos pelo Real Decreto Espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a exatidão da rotulagem alimentar, da publicidade e da verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Submissões Regulamentares
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares