Cumprimentos da
Freyr Egito
A obtenção de autorizações de introdução no mercado no Egito exige o cumprimento dos regulamentos da Administração Central de Assuntos Farmacêuticos (CAPA), uma divisão do Ministério da Saúde do Egito. Para gerir os procedimentos de registo e aprovação, os fabricantes necessitam de um representante autorizado na região, além de se mantiverem atualizados quanto aos requisitos regulamentares da região.
A consultoria regulamentar da Freyr para o Egito inclui aconselhamento estratégico sobre submissões regulamentares para:
Setores que servimos no Egito
A crescente procura de medicamentos no Egito, impulsionada pelo crescimento demográfico e pela urbanização, faz deste um dos principais mercados no Médio Oriente e em África. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pela Autoridade Egípcia de Medicamentos antes de serem distribuídos ou comercializados no país. Desde a interpretação do enquadramento regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, cumprir as normas da Autoridade Egípcia de Medicamentos pode ser uma tarefa morosa para as novas empresas que entram no mercado. Além disso, as conversões para eCTD, a conceção de princípios ativos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para garantir o cumprimento dos rigorosos regulamentos.
Desde setembro de 2018, o registo de dispositivos médicos tornou-se obrigatório no Egito. A indústria de dispositivos médicos no país tem registado um crescimento consistente, tornando-se um mercado atrativo para fabricantes e distribuidores. Com uma avaliação de 4,0 mil milhões de dólares em 2021, prevê-se que o mercado egípcio de dispositivos médicos atinja uma Taxa de Crescimento Anual Composta (CAGR) superior a 3% de 2022 a 2027. A importação satisfaz em grande parte a procura de dispositivos médicos no Egito, dada a produção local relativamente baixa. Notavelmente, o mercado egípcio de dispositivos médicos é o segundo maior na região do Médio Oriente e Norte de África (MENA). Esta visão geral explora aspetos chave do processo de registo egípcio, oferecendo informações sobre o quadro regulamentar e os requisitos para trazer dispositivos médicos inovadores para a vanguarda do setor da saúde do Egito.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Interações com as autoridades de saúde
- Serviços de gestão de registo e licenças
- Gestão de dossiers
- Submissões regulamentares de End-to-End
- Serviços de rotulagem regulamentar e Artwork
- Acompanhamento junto do MOH
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – junto do Ministério da Saúde
- Equipa regulamentar especializada com historial comprovado
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares