Rotulagem Regional do Resto do Mundo (RoW) - Visão geral
Para permitir que os clientes alcancem 100% de conformidade na rotulagem nos mercados do Resto do Mundo (ROW), a Freyr tira partido da sua experiência nos requisitos de modelos regulamentares regionais e efetua uma revisão exaustiva dos documentos de produtos locais existentes para criar rótulos regionais multilíngues de alta qualidade. A Freyr possui uma experiência comprovada em rotulagem regulamentar nos mercados do Resto do Mundo (ROW). Criamos vários documentos de comparação de rótulos e resumos de avaliação, orientando com eficiência a seleção de Informação de Segurança de Referência (RSI) para a padronização das atividades de Farmacovigilância (PV).
Os especialistas em rotulagem regulamentar da Rest of the World (ROW) da Freyr realizam um controlo visual dos rótulos regionais traduzidos para garantir a correção como parte do exercício de Controlo de Qualidade (QC). Também ajudamos as empresas na harmonização de informações de segurança, criação de PI reduzida (México) e rotulagem de alterações de controlo rigoroso (África do Sul), prestando simultaneamente assistência em atividades de rotulagem regulamentar para transferências do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Rotulagem Regional do Resto do Mundo (ROW)
- Desenvolvimento de conteúdos de rotulagem de alta qualidade para mercados locais
- Cumprimento dos requisitos de modelos e formatação para rótulos regionais
- Criação de tabela de comparação de rótulos para submissões regulamentares
- Identificação de Informação de Segurança de Referência (RSI) para a padronização das atividades de PV
- Criação de processo de atualização de rótulos locais (incluindo SOPs e Instruções de Trabalho)
- Harmonização da informação de segurança
- Controlo de qualidade visual de rótulos regionais traduzidos
- Criação de informação do medicamento (PI) concisa (México)
- Criação de rotulagem com registo explícito de alterações para variações (África do Sul)
- Atividades de rotulagem para transferências de MAH
- Preparação da Informação de Prescrição Regional (RPI).
- Gestão de variações de RPI
- Desenvolver conteúdos de rotulagem de elevada qualidade
- Especialização em modelos regulamentares regionais
- Criar documentação eficiente de comparação de rótulos
- Otimizar os processos locais de atualização de rótulos
- Harmonizar a informação de segurança
- Fornecer controlo de qualidade visual para rótulos traduzidos
- Oferecer apoio abrangente para transferências de MAH
- Experiência comprovada em rotulagem regulamentar na região do Resto do Mundo (ROW)
