Cumprimentos da
Freyr Irlanda
Com uma economia em franco crescimento e oportunidades de investimento crescentes no setor das ciências da vida, a República da Irlanda afigura-se como uma excelente aposta para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. Para entrar no mercado irlandês, os fabricantes devem obter autorizações de introdução no mercado junto da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA). Embora o mercado pareça lucrativo, o desafio surge ao navegar pelo complexo regime regulamentar irlandês para obter registos, licenciamentos e conformidade bem-sucedidos.
Para ajudar os fabricantes com um roteiro atualizado e estratégico para a região, a Freyr oferece serviços de End-to-End em Assuntos Regulamentares para obter com sucesso o acesso ao mercado irlandês. A consultoria de End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr na Irlanda abrange:
Setores que Servimos na Irlanda
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura constante por medicamentos fez da Irlanda um mercado viável para produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de comercializarem medicamentos no país, os fabricantes devem obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda através da submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Gestão de dossiers
- Conversões eCTD
- Submissões Regulamentares
- Apoio à gestão de rotulagem local
- Farmacovigilância
- Apoio a nível regional para procedimentos CP / DCP / MRP
- Auditorias de BPF
- Testes de Legibilidade (RUT)
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares