Visão Geral do Serviço de Agente da US FDA
Qualquer fabricante ou importador que pretenda importar um dispositivo médico para os Estados Unidos necessita do serviço de Agente da US FDA, caso não exista presença da empresa nos Estados Unidos. A representação como Agente da US FDA é um critério obrigatório para todos os fabricantes de dispositivos estrangeiros que planeiam comercializar os seus dispositivos nos EUA.
Pré-requisitos/Qualificações para Atuar como Agente da US FDA
Como pré-requisito para a prestação dos Serviços de Agente da US FDA, o representante deve ser residente nos Estados Unidos ou possuir um estabelecimento físico nos EUA com um número DUNS ativo.
Os fabricantes estrangeiros devem ter representação de um Agente da US FDA para realizar o registo do estabelecimento, a listagem de dispositivos e outras atividades, as quais devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso de dispositivos de Classe I e II isentos de 510(k), o Agente dos US pode ser nomeado de imediato, seguido do registo do estabelecimento, da listagem do dispositivo e da importação para os US.
Para dispositivos de Classe I e II sem isenção de 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, deve ser obtida a autorização 510(k) antes de nomear o agente dos US e de realizar as atividades de registo do estabelecimento e de listagem do dispositivo. Da mesma forma, alguns dispositivos de Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a Aprovação Pré-Comercialização (PMA), após a qual podem nomear um agente. O mesmo aplicar-se-á a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
Principais responsabilidades de um agente nos US
- Assistência à FDA nas comunicações com a sua empresa
- Resposta a questões relacionadas com os produtos importados comercializados nos US.
- Apoio à FDA no agendamento das inspeções às suas instalações
Serviço de Agente da US FDA
- Enquanto seu agente nos EUA, a Freyr atua como um elo de ligação entre a sua empresa e a FDA
- Assistência na conformidade com as normas da FDA
- Equipa especializada e dedicada para gerir as suas responsabilidades regulamentares
- Disponibilização de um ponto de contacto único para representação em todos os mercados
- Caso a US FDA não consiga contactá-lo diretamente, qualquer documento ou informação fornecida pela US FDA será considerada equivalente à entrega da mesma informação ou dos mesmos documentos à sua empresa
- Suporte anual económico para o Serviço de Agente dos US
- Perspetiva de experiência regulamentar assegurada
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
- Extensa rede de parceiros em todos os US.
