Serviços de Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) - Visão Geral
A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, especialmente impurezas genotóxicas potenciais, é essencial para controlar e/ou limitar a sua utilização a níveis inseguros. Os relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico sobre impurezas e E&L são avaliações científicas estruturadas que envolvem a identificação de perigos e a caracterização de riscos.
Na Freyr, os nossos especialistas utilizam ferramentas recomendadas e validadas pela ICH para realizar Avaliações de Risco Toxicológico para impurezas, extraíveis e lixiviáveis, apoiando inúmeros clientes globais com soluções fiáveis e conformes. Abordámos uma gama de questões simples a complexas relacionadas com impurezas em substâncias ativas, produtos medicamentosos, solventes residuais, impurezas de processo e impurezas elementares.
Serviços de Avaliação de Risco Toxicológico prestados pela Freyr:
- Avaliação de Risco de Impurezas Genotóxicas em Conformidade com a ICH-M7
- Avaliação de Risco Toxicológico de impurezas na substância medicamentosa (ICH Q3A) e em medicamentos (ICH Q3B)
- Avaliação de Risco Toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de Risco Toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de Risco Toxicológico de Extraíveis e Lixiviáveis (E&L) a partir de Sistemas de Fecho de Recipientes (CCS)
- Impurezas em medicamentos veterinários (VICH GL18)
Serviços de Avaliação de Risco Toxicológico (TRA)
- Compreender claramente a questão e desenvolver uma estratégia adequada em consulta com o Patrocinador.
- Utilizar abordagens e metodologias altamente científicas, incluindo estratégias/abordagens de leitura cruzada (read-across), para colmatar lacunas de dados.
- Avaliação QSAR através de ferramentas de software bem validadas e aceites pelas autoridades regulamentares, de acordo com as recomendações da ICH M7 (avaliação especializada baseada em regras e estatística).
- Relatórios de peritos gerados pela ICH M7 com dados/informações de apoio completos e relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Avaliação de Risco Toxicológico e derivação da Ingestão Diária Admissível (IDA) para impurezas fora de especificação, incluindo impurezas elementares não Q3D.
- Planear e conceber estudos não clínicos para qualificar impurezas, incluindo a colocação, monitorização e revisão de relatórios de estudos para submissões regulamentares.
- Avaliação de risco de E&L em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipa altamente experiente e certificada por organismos competentes (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Compreensão clara do processo de Avaliação de Risco Toxicológico para impurezas e E&L com as respetivas orientações regulamentares.
- Relatórios abrangentes de Avaliação de Risco Toxicológico, incluindo avaliação detalhada, identificação de perigos e avaliação de riscos.
- Prazo de execução rápido e entrega prioritária com base na urgência e nos requisitos do cliente.
- Relatórios sumários a pedido com decisões "Go-No-Go".
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Rigorosos controlos de qualidade, desde a compilação de documentos até à aprovação final.
- Apoio regulamentar 24/7 para questões de auditoria relativas a relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico.
