Cumprimentos da
Freyr Estónia
O crescimento económico, associado às crescentes oportunidades de I&D e inovação no setor das ciências da vida, faz da República da Estónia um local privilegiado para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos investirem na região. No entanto, para entrar no mercado estónio, os fabricantes devem obter autorizações de introdução no mercado junto da Agência Estatal de Medicamentos, sob a tutela do Ministério da Saúde. Navegar pelo mercado regulamentar das ciências da vida na Estónia pode constituir um aspeto desafiante para os fabricantes estrangeiros ao solicitarem os registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um conhecimento extensivo do regime regulamentar da Estónia, ajuda os fabricantes estrangeiros a aceder à região com sucesso, fornecendo conhecimentos regulamentares localizados e apoio operacional. A consultoria de End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr na Estónia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos farmacêuticos / Medicamentos
- OTC
- Biológicos/Biotecnologia
- Cosméticos
Setores que Servimos na Estónia
A Estónia opera no âmbito do quadro regulamentar da EU/EEA para medicamentos de uso humano, com a Agência Estatal de Medicamentos (SAM, Ravimiamet) a atuar como autoridade nacional competente. Embora as Autorizações de Introdução no Mercado sejam concedidas através de procedimentos coordenados ou à escala da EU, os requisitos administrativos, linguísticos e de ciclo de vida específicos da Estónia devem ser abordados para garantir uma aprovação, lançamento e conformidade contínuos e sem problemas.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de introdução no mercado e apoio à manutenção
- Consulta de acesso ao mercado
- Consulta regulamentar
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Harmonização de documentos regulamentares
- Submissões Regulamentares
- Pedidos de Autorização de Ensaio Clínico (CTA)
- Notificações de dispositivos médicos e suplementos alimentares às autoridades bálticas
- MRP e DCP
- Apoio em língua nativa para a revisão do RCM, FO e embalagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – com a Agência Estatal de Medicamentos da Estónia
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares