Saudações da
Freyr Hungria
Possuindo um mercado farmacêutico consolidado com um quadro regulamentar abrangente, a Hungria constitui um mercado competitivo para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos que pretendem investir na região. Para aceder ao mercado, os fabricantes devem cumprir os regulamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição da Hungria (OGYEI). Não só os regulamentos rigorosos, incluindo barreiras linguísticas, mas também os complexos desafios procedimentais regulamentares exigem uma atenção especial por parte dos fabricantes que desejam entrar na região.
Aproveitando o nosso conhecimento de vanguarda sobre os Assuntos Regulamentares da Hungria, a Freyr, enquanto parceira regulamentar especializada, ajuda os fabricantes estrangeiros a otimizar o processo de aprovação de medicamentos de forma económica e atempada. Os serviços regulamentares da Freyr na Hungria abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Produtos farmacêuticos / Medicamentos
- Produtos Biológicos
- Cosméticos
Setores que Servimos na Hungria
A Hungria opera no âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da UE, com o Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição (OGYÉI) a atuar como autoridade nacional competente. Embora as Autorizações de Introdução no Mercado sejam concedidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, os promotores devem gerir os requisitos administrativos, linguísticos e pós-Autorização de Introdução no Mercado específicos da Hungria para garantir a aprovação atempada, o lançamento e a conformidade contínua.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Avaliações de mercado
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares