Cláusula de Caducidade - Visão Geral
A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, Artigo 14.º (n.º 4-6), para monitorizar o estatuto de comercialização de medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEA). Isto conduz à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nos seguintes casos:
- O medicamento não se encontra no mercado no prazo de três (03) anos após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
- Um medicamento anteriormente comercializado deixa de estar disponível durante três (03) anos consecutivos.
Podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade em determinados casos, por exemplo, para medicamentos utilizados em situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública. Essas isenções devem ser justificadas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). No caso de produtos aprovados a nível nacional, a Autoridade de Saúde (HA) competente pode aplicar critérios específicos relacionados com as cláusulas de caducidade, em particular no que se diz respeito a extensões solicitadas para produtos sujeitos a atividades de reformulação importantes e que exigem estudos de desenvolvimento significativos.
Um MAH deve estar ciente dos períodos da cláusula de caducidade que possam aplicar-se aos seus produtos para garantir a continuidade do fornecimento dos mesmos.
Na Freyr, os nossos especialistas regulatórios podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e com a interpretação das orientações a ela referentes.
Cláusula de Caducidade - Especialização
- A interpretação das orientações da EMA e das expectativas das autoridades de saúde nacionais relativas às cláusulas de caducidade nos países europeus.
- Apoio estratégico em interações com as autoridades de saúde relacionadas com a cláusula de caducidade para autorizações de introdução no mercado, incluindo considerações sobre prazos.
- Aconselhamento sobre isenções da cláusula de caducidade.
- Consulta de estratégia regulamentar End-to-end na submissão de AIM.
- Especialistas regulamentares com um conhecimento profundo dos requisitos das autoridades de saúde.
- Preparação de estratégia regulamentar para questões das autoridades de saúde.
- Comunicação/interações com as autoridades de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento.
- Atividades pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida de acordo com as orientações específicas de cada país.
