Submissões de Alterações Pós-Aprovação - Visão Geral
Para melhorar a produtividade e otimizar os custos operacionais, os fabricantes de medicamentos propõem determinadas alterações ao conteúdo registado das submissões/dossiers de medicamentos. Quaisquer alterações ao conteúdo registado de medicamentos, incluindo as relacionadas com Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, devem ser submetidas à respetiva Autoridade de Saúde (AS) de acordo com o procedimento de submissão adequado, juntamente com os dados comprovativos, antes da sua implementação. Com base no impacto da alteração, os requisitos de aprovação prévia serão determinados com respeito às diretrizes de alterações pós-aprovação de CMC (suplementos/emendas/variações de CMC pós-aprovação) das respetivas AS. Nesta fase, a importância da estratégia regulamentar para a submissão de alterações pós-aprovação é significativa.
A equipa de Assuntos Regulamentares de CMC da Freyr possui experiência e competência na gestão das seguintes submissões de alterações pós-aprovação de CMC junto das AS competentes, com base nos requisitos específicos de cada país.
Além disso, os associados de conformidade regulamentar oferecem vigilância pós-comercialização, serviços de Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, submissões pós-aprovação e manutenção do ciclo de vida, alterações pós-aprovação de ANDA e vários outros serviços para manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Submissões de Alterações Pós-aprovação
- Alteração do local de fabrico, tal como adição/eliminação
- Transferências de Titulares de Autorização de Introdução no Mercado
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração de equipamento
- Alteração da formulação/alteração do tamanho do lote
- Adição de novo fornecedor de substância ativa/atualizações de CEP/novo CEP
- Inclusão de fontes adicionais para a matéria-prima da substância ativa
- Alterações pós-aprovação de substâncias ativas
- Os assuntos regulamentares e serviços pós-aprovação destinam-se a manter a conformidade e a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia de medicamentos aprovados
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade regulamentar de CMC com a farmacopeia
- Especificações e alterações nos métodos analíticos
- Alterações no sistema de fecho do recipiente e fornecedores
- Extensão/redução do prazo de validade
- Atualizações administrativas/alterações de dados de contacto
- Controlos de alterações/avaliação de alterações propostas
- Fornecer consultoria de CMC sobre a estratégia de submissão para as alterações propostas
- Estratégia de implementação e prazos
- Orientação em documentos/dados de suporte
- Preparação do pacote de suplemento/variação/alteração
- Interação e seguimento com as autoridades de saúde para aprovação e implementação
- Conformidade regulamentar de CMC de dossiês / submissões legados com suplementos pós-aprovação / variações de CMC
- Assuntos regulamentares pós-aprovação de CMC
- Apoio em alterações pós-aprovação de CMC
- Serviços de Assuntos Regulamentares e de Consultoria Pós-Aprovação
- Estratégia de submissão de alterações pós-aprovação da FDA
- Diretrizes atualizadas para alterações pós-aprovação
- Apresentação atempada de submissões regulamentares de CMC
- Submissões pós-aprovação e apoio à manutenção do ciclo de vida
