Registo Global de SaMD e Expansão de Mercado

A expansão para mercados internacionais exige mais do que inovação; requer uma abordagem estruturada aos registos globais e à conformidade de Software como Dispositivo Médico (SaMD). A Freyr ajuda os inovadores de SaMD e de Saúde Digital a navegar por ambientes regulamentares complexos, permitindo uma entrada em conformidade em mais de 120 mercados globais através de planeamento estratégico, execução e suporte ao ciclo de vida.

Com uma profunda experiência em conformidade de SaMD e quadros regulamentares específicos de cada região, simplificamos os processos de aprovação e reduzimos a incerteza em jurisdições globais.

  • 160

    +

    Registos Regulamentares Globais de SaMD
  • 120

    +

    Mercados Regulamentares Cobertos
  • 1500

    +

    Projetos Regulamentares ao Longo do Ciclo de Vida do Produto

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Estratégia Regulatória e Registo Global de SaMD

O Software como Dispositivo Médico (SaMD) está a expandir-se rapidamente a nível mundial, à medida que os diagnósticos impulsionados por IA, a monitorização remota e os modelos de cuidados conectados ganham escala na prática clínica quotidiana. As entidades reguladoras estão a responder a esta evolução com exigências mais elevadas relativas aos controlos do ciclo de vida do software, à geração de evidências e à transparência. Como tal, o registo global de SaMD é cada vez mais influenciado pelo desempenho no mundo real, pela preparação em termos de cibersegurança e pela capacidade de demonstrar benefícios consistentes em diversos contextos de cuidados de saúde. Consequentemente, o sucesso na entrada no mercado já não se resume apenas a aprovações, mas sim à manutenção da confiança e da conformidade à medida que os produtos evoluem.

Para os fabricantes e empresas de tecnologia médica, esta transição traz tanto oportunidades como complexidade. As equipas têm de interpretar a evolução das regulamentações de SaMD e alinhar uma estratégia regulatória para SaMD entre mercados com diferentes definições, abordagens de classificação e vias de avaliação, quer se preparem para submissões de SaMD à FDA, o registo na Health Canada, a regulamentação de SaMD da PMDS no Japão ou os requisitos da TGA na Austrália. Em simultâneo, um planeamento inconsistente para a avaliação clínica, a maturidade do SGQ e a conformidade com a cibersegurança também pode aumentar a necessidade de correções.

A Freyr ajuda as empresas a transformar isto numa vantagem escalável, construindo uma estratégia regulatória global coesa para SaMD que liga a classificação, o mapeamento de normas, a implementação do SGQ (ISO 13485), o planeamento de evidências clínicas e a preparação para submissão numa abordagem coordenada. Com inteligência específica de mercado e apoio na execução, permitimos um registo eficiente de SaMD e uma conformidade sustentada em geografias de todo o mundo.

A Freyr Permite a Expansão de Mercado Global End-to-End para SaMD

Quer esteja a entrar em mercados estabelecidos como os EUA e a UE, quer a expandir-se para a APAC, LATAM ou Médio Oriente, a Freyr fornece apoio end-to-end para o registo de SaMD e conformidade contínua.

Os nossos serviços incluem:

  • Classificação de risco global e alinhamento da via regulatória
  • Avaliação clínica de SaMD e planeamento de evidências
  • Conformidade de cibersegurança de SaMD alinhada com as orientações regionais
  • UDI, rotulagem e obrigações pós-comercialização
  • Considerações regulatórias de IA/ML ao abrigo de quadros globais em evolução

A Freyr garante que a sua estratégia de expansão global é conforme, eficiente e preparada para o futuro.

Serviços de SGQ para SaMD com Vista ao Registo Global

Um Sistema de Gestão da Qualidade escalável é fundamental para manter as aprovações globais. A Freyr apoia a implementação do SGQ para SaMD (ISO 13485) e a conformidade do ciclo de vida do software para ajudar os fabricantes a manterem-se preparados para auditorias em vários mercados.

Os nossos serviços de SGQ para SaMD incluem:

  • Conceção e implementação de QMS em conformidade com ISO 13485 e IEC 62304
  • Localização de processos para operações em múltiplos países
  • Integração da gestão de riscos, cibersegurança e controlo de alterações
  • Apoio a inspeções e auditorias regulatórias a nível mundial
 

Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?

  • Experiência comprovada no registo global de SaMD em mais de 120 mercados e em produtos de alto risco
  • Vasta experiência em conformidade de SaMD, QMS e avaliação clínica
  • Forte cobertura regulamentar junto da FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA
  • Suporte regulamentar integrado em cibersegurança e IA/ML
  • Parceiro global de confiança para uma expansão de mercado escalável e pronta para auditorias

Perguntas Frequentes

01. O que envolve o registo global de SaMD?

O registo global de SaMD inclui o desenvolvimento de estratégias regulamentares, a classificação de risco, a avaliação clínica, o alinhamento com o QMS, a conformidade com a cibersegurança e submissões específicas para cada mercado. Cada região tem requisitos próprios, tornando essencial uma abordagem global coordenada para evitar atrasos, duplicações e riscos de conformidade durante a expansão para múltiplos mercados.

02. Como é que a conformidade de SaMD difere entre mercados globais?

Embora os princípios sejam alinhados, a conformidade de SaMD varia consoante a região. Os processos de SaMD da FDA concentram-se em submissões baseadas no risco, a EU MDR dá destaque à evidência clínica e à supervisão do ciclo de vida, e mercados como o Japão, a Austrália e o Canadá impõem requisitos locais adicionais, tornando fundamentais as estratégias regulamentares específicas para cada região.

03. Que papel desempenha o QMS no registo global de SaMD?

Um QMS em conformidade com a ISO 13485 e a IEC 62304 é essencial para o registo global de SaMD. Garante controlos consistentes do ciclo de vida do software, gestão de riscos e conformidade pós-comercialização, apoiando aprovações em várias jurisdições e permitindo um crescimento eficiente.

04. De que forma a cibersegurança afeta o registo de SaMD?

A conformidade de cibersegurança de SaMD é uma área regulamentar cada vez mais importante a nível mundial. As autoridades exigem com frequência avaliações de risco documentadas, práticas de desenvolvimento seguro e monitorização pós-comercialização para corrigir vulnerabilidades, especialmente no caso de software médico ligado à rede e com inteligência artificial.

05. Porque é que uma estratégia regulamentar global é importante para a expansão de SaMD?

Uma estratégia regulamentar global e unificada para SaMD alinha o desenvolvimento, a produção de evidências e as submissões em todos os mercados, reduzindo o trabalho redundante, acelerando as aprovações e garantindo a conformidade a longo prazo à medida que os requisitos regulamentares evoluem.

06. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro de preferência para o registo global de SaMD e expansão de mercado?

A Freyr é amplamente reconhecida pela sua capacidade de apoiar o registo global de SaMD End-to-End, combinando estratégia regulamentar, implementação de QMS, planeamento de avaliação clínica e execução específica de mercado num único modelo integrado. Com experiência nos processos da FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA, a Freyr permite um acesso ao mercado consistente, escalável e em conformidade para os inovadores de SaMD em todo o mundo.