Consultoria de Aumento de Pessoal para Dispositivos Médicos – Visão Geral
O maior desafio para a indústria de dispositivos médicos é encontrar talentos qualificados em funções regulamentares. Acompanhar um ambiente regulamentar global em aceleração e cumprir marcos críticos exige que os fabricantes de dispositivos contem com o apoio exato de especialistas regulamentares experientes e focados. É aqui que a Freyr apoia a indústria com serviços de reforço de equipas e consultoria de reforço de equipas de dispositivos médicos, fornecendo talentos regulamentares numa capacidade de consultoria e de contratação de pessoal para dispositivos médicos, para responder a necessidades de recursos amplas ou específicas e reforçar equipas de forma rápida e simples.
A Freyr pode apoiar as necessidades de pessoal regulamentar de dispositivos médicos da sua organização, desde o nível associado até ao nível sénior, cobrindo essencialmente todos os conjuntos de competências ou conhecimentos especializados exigidos na área regulamentar. A nossa experiência em pessoal regulamentar de dispositivos médicos abrange desde um recurso individual a nível de associado até um estrategista regulamentar perito, com vasta experiência em várias categorias de dispositivos e tópicos regulamentares. Os serviços são flexíveis e podem consistir numa consultoria de reforço de equipas ou numa alocação de recursos dedicados.
Os serviços de reforço de equipas regulamentares ou de consultoria de reforço de equipas de dispositivos médicos da Freyr abrangem várias funcionalidades regulamentares. Abaixo encontram-se resumidos alguns conjuntos de competências fundamentais:
Especialização em Pessoal Contratado Regulamentar da Freyr
(Uma Lista Representativa de Competências)
Assuntos Regulamentares
- Especialistas em Compilação
- Estrategas Regulamentares – Específicos por País e Produto
- Especialistas em Regulamentação
- Especialistas em Submissões
- Especialistas internacionais em Assuntos Regulamentares
- Especialistas em Publicação
- Especialistas em Avaliação da Qualidade de Dados
Especialistas em Conformidade com o QMS de Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformidade e Validação
- Auditores de Fornecedores
- Auditores Internos
- Especialistas em SGQ
- Formadores
- Consultores de Validação
- Auditores Coordenadores Certificados
- Auditores de Conformidade Clínica
Redatores Médicos
- Especialistas em Clinical evaluation reports (CER)
- Especialistas em PER
- Especialistas em PMSR/PSUR/SSCP
- Revisores Médicos
- Especialistas em Monitorização de Ensaios Clínicos
- Especialistas em Conformidade Clínica
- Especialistas em Literatura
- Gestores de Projetos Clínicos
- Toxicologistas
- Bioestatísticos
Rotulagem
- Especialistas em Rotulagem de Dispositivos
- Revisores de rotulagem de dispositivos
- Especialistas em controlo de qualidade de rotulagem
Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Investigadores de reclamações
- Especialistas em CAPA
- Auditores de CAPA
- Especialistas em relatórios de MDR
- Gestores de Recolha de Produtos
- Especialistas em ações de campo
- QPPV
- Especialistas/Gestores de estudos de PMS
Outros
- Especialistas em EU MDR
- Especialistas em IVDR
- Especialistas em 510(k)
- Especialistas em De Novo
- Especialistas em PMA
- Especialistas em processos do histórico do dispositivo
Consultoria de Aumento de Pessoal para Dispositivos Médicos
- Recursos desde o nível associado até ao nível de especialista, abrangendo as principais categorias de produtos e áreas de serviços.
- Apoio em termos de modelo onshore, nearshore e offshore para colocação de recursos.
- Modelo de cobertura em fusos horários 24x7 para dar apoio a vários fusos horários e escritórios.
- Soluções personalizadas para satisfazer as necessidades regulamentares do cliente.
- Combinação de entrega de projetos de qualidade com custos otimizados, proporcionando um acréscimo de valor global às operações regulamentares.
- Cenários adaptáveis de aumento e redução de capacidade para gerir os requisitos regulamentares em constante evolução do cliente.
- Gestão eficiente de recursos durante os projetos para garantir a qualidade.
