Titular de licença coreana (KLH) para o registo de dispositivos médicos na Coreia do Sul

O seu caminho para a excelência na entrada no mercado da Coreia do Sul começa com a Freyr!

Os fabricantes estrangeiros que pretendem comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul devem nomear um representante legal na Coreia (KLH). A Freyr atua como o seu KLH e assegura uma entrada integrada no mercado sul-coreano.

Visão geral do registo de dispositivos médicos na Coreia do Sul

Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são regulados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), anteriormente conhecido como a Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um titular de licença coreana (KLH) para registar os seus dispositivos junto do MFDS.

Competências da Freyr como KLH

  •  
    Representação de agente local na Coreia do Sul.
  •  
     Ligação com o MFDS.
  •  
     Preparação de documentação de acordo com o MFDS.
  •  
     Atividades de Vigilância Pós-Comercialização.
  •  
    Apoio à tradução.
  •  
     Renovação de licenças.
  •  
    Consultor regulamentar.
  •  
    Gestão de Reembolso e Importação.
  •  
    Suporte de registo End-to-end.

Perguntas Frequentes (FAQs)

Um KLH é uma entidade com um estabelecimento comercial estabelecido na Coreia, responsável por colocar o dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. O KLH é o titular da licença do produto e é obrigatório para todas as classes de risco de dispositivos médicos e de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

Uma vez que o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:

  • Um KLH deve ser residente na Coreia do Sul.
  • Um KLH deve ter uma sede registada na Coreia do Sul com uma licença comercial.
  • Um KLH deve registar-se no MFDS como um KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos.
  • Um KLH deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos do MFDS.

A nomeação de um KLH fiável é um pré-requisito fundamental para o registo do dispositivo junto do MFDS, na Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar diligentemente as opções possíveis para a nomeação de um KLH. O fabricante pode:

  • Nomear um distribuidor como KLH.
  • Nomear uma entidade independente como KLH.
  • Criar uma filial na Coreia do Sul e registar-se como KLH.
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