Serviços de Rotulagem Clínica - Visão geral
Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas utilizam uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem-alvo para facilitar o desenvolvimento de medicamentos. Estas ferramentas alinham simultaneamente os objetivos desejados de rotulagem para comercialização e ensaios clínicos com o desenvolvimento da conceção do programa ou do estudo, e facilitam a elaboração do Resumo Clínico (CO). Algumas das ferramentas de rotulagem clínica que utilizam a rotulagem-alvo durante o desenvolvimento de medicamentos são:
- Brochura do Investigador (IB)
- Rotulagem-alvo (TL)/Perfil-alvo
- Folha de Dados Centrais de Desenvolvimento (DCDS)
- Desenvolvimento de Informação de Segurança Central (DCSI)
- Perfil de Produto-Alvo da FDA (TPP)
É importante que as empresas adotem uma abordagem modular ao recolher a informação de segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos para complementar os requisitos de rotulagem clínica. Desta forma, satisfaz-se a necessidade de apoiar eficazmente os investigadores e promotores, apresentando e atualizando uma secção de DCSI focada e dedicada, que pode ser facilmente integrada em diferentes categorias clínicas.
Além disso, a DCSI está incluída na Informação de Segurança Central da Empresa (CCSI), que serve de base para a primeira Folha de Dados Centrais da Empresa (CCDS) e é utilizada para a entrada do produto no mercado. A elaboração de um CO devidamente fundamentado, que abranja o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, é também necessária para fundamentar a documentação destinada aos avaliadores.
Serviços de Rotulagem Clínica da Freyr
Serviços de Rotulagem Clínica
Criação e Revisão da Brochura do Investigador (IB)
A Freyr possui uma considerável experiência na criação, redação e revisão de IB para vários programas em fase clínica para os nossos clientes. Os IB são as formas mais iniciais de rótulos destinadas a fornecer ao investigador ou médico assistente informações relevantes sobre o medicamento/intervenção. O seu objetivo é fornecer aos investigadores e a outros intervenientes no ensaio as informações necessárias para facilitar a compreensão da justificação e o cumprimento de muitas características fundamentais do protocolo. Estas incluem a dose, a frequência/intervalo da dose, os métodos de administração e os procedimentos de monitorização da segurança. O IB contém informações pré-clínicas e clínicas relacionadas com um medicamento em investigação.
Ao trabalhar em IB, os especialistas em rotulagem clínica da Freyr apresentaram a informação de forma concisa, simples, objetiva e equilibrada. As mesmas qualidades podem ser consideradas também ao traduzir documentos. Além de redigir IB, a Freyr também apoia a revisão anual de IB e trabalha em revisões conforme necessário, em conformidade com os procedimentos padrão estabelecidos pelos clientes e patrocinadores.
Desenvolvimento de Rotulagem Alvo (TL)/Perfil Alvo
Desenvolvimento e Revisão de DCDS & DCSI
A Freyr tem experiência comprovada na criação de Fichas de Dados Core de Desenvolvimento (DCDS) de alta qualidade. O DCDS é um rótulo core intermediário essencial para obter conteúdo para os primeiros rótulos nacionais a apresentar (como USPI, SmPC, etc.). O DCDS/DCSI é preparado a partir do rótulo alvo e fornece segurança e eficácia integradas a uma intervenção ou medicamento. O DCDS/DCSI ajuda os investigadores e patrocinadores ao apresentar e atualizar secções de DCDS focadas e dedicadas que podem ser convenientemente colocadas no IB. O DCSI facilita o desenvolvimento do CCSI, que mais tarde constitui parte integrante da Ficha de Dados Core da Empresa (CCDS).
Desenvolvimento e Revisão de Perfil de Produto Alvo (TPP) da FDA e projeto de SmPC da UE (dSmPC)
O Perfil do Produto Alvo (TPP)/esboço do Resumo das Características do Medicamento (dSmPC) é uma forma de rótulo clínico que facilita as discussões entre as empresas farmacêuticas e as autoridades de saúde. O TPP/dSmPC é utilizado ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde as fases de submissão do pedido de Novos Medicamentos em Investigação (IND) até aos programas pós-comercialização, para prosseguir com novas indicações ou outras alterações substanciais na rotulagem dos ensaios clínicos. As empresas farmacêuticas especificam os conceitos de rotulagem que constituem os objetivos do programa de desenvolvimento de medicamentos sob a forma de TPP/dSmPC. O TPP/dSmPC fornece uma declaração da intenção global do programa de desenvolvimento de medicamentos e disponibiliza informações sobre o medicamento numa fase específica de desenvolvimento. Enquanto parceiro Regulamentar estratégico, a Freyr dispõe de experiência na preparação de TPP para os US e dSmPC para a UE.
- Recursos com profundo conhecimento regulamentar em embalagem e rotulagem clínica
- Especialização na gestão bem-sucedida de rotulagem de medicamentos a nível global e regional para clientes farmacêuticos da Fortune nos EUA, EUROPA, APAC, MENA, etc.
- Especialização regulamentar global para apoiar organizações das ciências da vida, nomeadamente fabricantes farmacêuticos, de biotecnologia e de nutrição
- Redatores médicos altamente qualificados com vasta experiência em rotulagem regulamentar
- Compreensão aprofundada e atualizada das alterações globais na rotulagem de medicamentos por parte de múltiplas autoridades de saúde, tais como a FDA dos US, a EMA, a TGA, entre outras.
- Equipa de conformidade dedicada que acompanha o estado da implementação da ficha de dados core e da ficha de dados core da empresa (CDS/CCDS) nos rótulos regionais
- Especialização em rotulagem de ensaios clínicos e serviços de rotulagem clínica
- Profissionais altamente experientes em rotulagem farmacêutica, biotecnológica e de nutrição
