Estratégia e Informações Regulamentares

Manter-se atualizado com os regulamentos dinâmicos da farmacêutica e da biotecnologia torna-se simples com as nossas estratégias que garantem a conformidade e o sucesso nas aprovações de produtos. Ao fornecer consultoria regulamentar para soluções de IA, guiamos a sua empresa sem problemas em cada etapa de fusões e aquisições. Com a Freyr, o seu sucesso está assegurado.

Estratégia e Informações Regulamentares - Visão Geral

Nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia, que se encontram altamente regulamentadas, uma estratégia regulamentar bem definida é essencial para a introdução bem-sucedida de produtos e para a gestão das complexidades nos mercados globais. O nosso conjunto abrangente de serviços fornece informações e soluções para cumprir os requisitos regulamentares globais, reforçar a conformidade e apoiar aprovações de produtos bem-sucedidas. Oferecemos serviços regulamentares estratégicos para ajudar as empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de ciências da vida a desenvolver e executar estratégias regulamentares eficazes.

Os requisitos regulamentares variam significativamente entre regiões, e manter-se atualizado sobre as últimas alterações regulamentares e novos mandatos é fundamental para manter a conformidade e obter aprovações em tempo útil. A nossa estratégia e as nossas informações permitem-lhe navegar com confiança pelo complexo panorama regulamentar, assegurando o desenvolvimento e a aprovação bem-sucedidos do produto.

A nossa oferta de serviços inclui:

  • Consultoria de Estratégia Regulatória
  • Planos de Ação de Submissão Regulamentar / Serviços de Inteligência Regulamentar
  • Análise de Lacunas/Due Diligence
  • Serviços Regulamentares Impulsionados por IA
  • Boletins Informativos e Relatórios Regulamentares Personalizáveis

Estratégia e Informações Regulamentares

  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares abrangentes orientadas para objetivos empresariais
  • Especialização em navegar por tendências regulamentares complexas a nível global
  • Criação de planos de submissão detalhados para processos regulamentares eficientes
  • Identificação de lacunas regulamentares e implementação de estratégias de mitigação
  • Exploração de métodos de elegibilidade para obter possíveis benefícios de agências regulamentares para promover o processo de avaliação de submissões e receber determinadas vantagens
  • Especialistas com conhecimento profundo e atualizado dos panoramas regulamentares globais
  • Informações baseadas em dados e especialização para uma tomada de decisão informada
  • Extensa rede de especialistas regulamentares em várias regiões e diferentes portefólios de produtos
  • Capacidade de gerir e tratar de projetos regulamentares em diversos mercados, de acordo com as expectativas e os requisitos da autoridade de saúde (HA)
  • Apoio regulamentar completo ao projeto, desde a preparação da estratégia de submissão até às interações com as autoridades de saúde e respostas a questões, até à aprovação no mercado
  • Apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida do produto

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​