Saudações da
Freyr Taiwan
Com oportunidades de negócio extremamente diversificadas, Taiwan apresenta um cenário de investimento vantajoso para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. A Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA), sob a orientação do Departamento de Saúde (DOH), supervisiona as atividades regulamentares na região. Embora a região pareça lucrativa, o panorama regulamentar em constante evolução pode desafiar os fabricantes com obrigações regulamentares específicas da região.
Enquanto parceira regulamentar global exclusiva, a Freyr compreende o ambiente regulamentar em Taiwan e ajuda os fabricantes a realizar de forma irrepreensível procedimentos regulamentares conformes para autorizações e registos de mercado bem-sucedidos. Os serviços regulamentares da Freyr em Taiwan abrangem:
Setores a que Servimos em Taiwan
Taiwan é um dos mercados farmacêuticos mais avançados e inovadores da Ásia, apoiado por um ecossistema regulatório robusto, forte proteção de propriedade intelectual e alinhamento com padrões internacionais, como o ICH e as BPF do PIC/S. Estes fatores tornam Taiwan um destino atrativo para empresas que planeiam o registo de medicamentos no país e a expansão da sua presença na região da Ásia-Pacífico.
A Freyr oferece serviços regulatórios farmacêuticos abrangentes em Taiwan, apoiando as empresas na gestão do processo de aprovação de medicamentos pela TFDA, documentação CMC, submissão de dossiers à TFDA, conformidade com as BPF, suporte em farmacovigilância e representação local. Os nossos especialistas ajudam a garantir uma entrada suave e em conformidade no mercado farmacêutico de Taiwan para os medicamentos.
Taiwan tem uma procura crescente por Dispositivos Médicos. A Taiwan Food & Drug Administration (TFDA), sob a alçada do Ministério da Saúde e Bem-Estar (MOHW), regulamenta os Dispositivos Médicos através da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA). Fabricantes estrangeiros sem escritório físico em Taiwan necessitam de representação por um agente em Taiwan como pré-requisito para o processo de Registo de Dispositivos Médicos em Taiwan.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Estratégica de Regulamentação
- Consultoria Regulamentar
- Submissão Regulamentar: Submissões de NDA, ANDA, PMF, DMF
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos locais com as Autoridades de Saúde – com a TFDA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares