Visão geral do pedido de designação à FDA (RFD) e das submissões de pré-RFD
A US FDA é uma agência regulamentar altamente estruturada, com várias divisões e responsabilidades regulamentares bem definidas. O CDER, o CBER e o CDRH são os centros que supervisionam a regulamentação de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos. Os produtos que resultam da combinação de um medicamento e um dispositivo; de um produto biológico e um dispositivo; de um medicamento e um produto biológico; ou de um medicamento, um dispositivo e um produto biológico são habitualmente designados por produtos combinados e possuem um âmbito regulamentar definido para cada uma destas divisões. Contudo, apesar de existirem limites tão claros, determinados produtos fronteiriços continuam a suscitar dúvidas quanto ao centro responsável pela análise da submissão. Assim, os fabricantes podem solicitar esclarecimentos através da apresentação de um pedido de designação à FDA (submissão RFD) ou optar por submissões de Pré-RFD. Estes processos ajudam a facilitar a determinação da via regulamentar adequada e asseguram uma comunicação eficiente com o Office of Combination Products (OCP) da FDA.
- O patrocinador pode contactar o Gabinete de Produtos de Combinação (OCP) da FDA para esclarecer a classificação de um produto como medicamento/dispositivo/produto biológico ou produto combinado e determinar em que centro de produtos medicinais o pedido deve ser submetido. Os fabricantes podem optar por uma das duas vias seguintes:
- Pedido de Designação (RFD) - submissão formal/vinculativa. O processo de RFD está codificado na norma 21 CFR Parte 3. O pedido de RFD da FDA não deve exceder 15 páginas. O patrocinador deve apresentar uma análise da classificação do produto, uma análise do Modo Principal de Ação (PMOA) e uma recomendação relativa à atribuição do Centro da Agência durante a submissão do Pedido de Designação (RFD) da FDA.
Pré-pedido de designação (pré-RFD) — Processo mais simples, informal e não vinculativo. Não existem requisitos de extensão para as submissões de pré-RFD. Requisitos como a análise da classificação de um produto, uma análise do modo de ação principal (PMOA) e uma recomendação relativa à agência são opcionais no processo de pré-RFD. A FDA realizará uma análise do PMOA mesmo que o patrocinador tenha fornecido a informação.
Quando Deve Ser Submetido um RFD e um Pré-RFD?
Os patrocinadores podem submeter o Pedido de Designação da FDA antes de submeter qualquer pedido de investigação/comercialização e com todas as informações suficientes disponíveis para a FDA decidir sobre a classificação ou atribuição. Pode ser submetido um pré-RFD em qualquer momento durante o desenvolvimento do produto médico.
Prazo para a Decisão da OCP sobre o RFD e o Pré-RFD Submetidos
O prazo para a decisão da OCP sobre o RFD e o Pré-RFD submetidos é de sessenta (60) dias civis.
Informações a incluir no pedido de RFD e Pré-RFD
As informações a incluir no RFD e Pre-RFD são as seguintes:
| Informação | Pedido de Designação | Pré-Pedido de Designação |
|---|---|---|
| Detalhes do Produto | Sim | Sim |
| Utilização Proposta/Indicação de Utilização | Sim | Sim |
| Detalhes de Fabrico | Sim | Opcional |
| Dados/Estudos de Suporte | Sim | Opcional |
| Descrição de Como um Produto Atinge os seus Efeitos Terapêuticos/Diagnósticos Pretendidos | Sim | Sim |
| Análise de classificação, Modo de Ação principal (MoA), se é um produto combinado e atribuição jurisdicional. | Sim | Opcional |
| Descrição de Produtos Relacionados | Sim | Opcional |
| Recomendação do Promotor | Sim | Opcional |
| Limite de Páginas | Sim | Não |
*Orientações da US FDA
Com experiência na gestão de submissões de RFD e pré-RFD, a Freyr pode identificar e compilar as informações, bem como ajudar na preparação e revisão do pedido.
Especialização e vantagens dos pedidos de designação à FDA (RFD) e das submissões de pré-RFD
- Diligência devida regulamentar
- Avaliação para submissões de RFD ou Pre-RFD
- Estratégia de submissão para RFD ou Pre-RFD ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento do produto
- Compilação dos dossiers de submissão
- Submissão das submissões de RFD ou Pre-RFD
- Liaison com a OCP até ao encerramento do RFD/Pré-RFD
- Gestão de reuniões de Pré-RFD/RFD com a OCP
- Múltiplas submissões de RFD e Pré-RFD para categorias de produtos diversificadas
- Equipa especializada para submissões de RFD e Pré-RFD em conformidade com os requisitos da US FDA
- Suporte adicional para tratar de dúvidas relacionadas com RFD e Pré-RFD
- Submissão atempada das entregas
- Atualizados em relação aos regulamentos da US FDA
