Registo de Dispositivos Médicos na Suíça

Visão Geral do Registo de Dispositivos Médicos na Suíça

A Suíça é uma referência de destaque nas inovações em tecnologia médica. Após a saída do mercado único da UE, desenvolveu o seu enquadramento regulamentar – Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDo) e Ordem sobre os Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordem foi delineada em alinhamento com as diretivas europeias, tendo sido posteriormente revista e alinhada com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e com os Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. A MedDO entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto a IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado na Suíça (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos na Suíça.

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    Autoridade Regulamentar: Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic)
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    Regulamento:  Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e Ordem sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO)
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    Via Regulamentar: Notificação
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    Mandatário (AR):  Representante Autorizado Suíço (CH-REP)
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    Requisito de SGQ: ISO 13485:2016
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    Avaliação de Dados Técnicos: Organismo designado
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    Validade da Licença: Cinco (05) anos
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    Requisitos de Rotulagem:  Regulamento (CE) N.º 1272/2008; A rotulagem deve ser fornecida em alemão, francês e italiano
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    Formato de Submissão: online
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    Idioma: Alemão, francês e italiano

Classificação de Dispositivos Médicos

A classificação de dispositivos médicos na Suíça é semelhante ao sistema de classificação do EU MDR. Os dispositivos estão classificados em quatro (04) classes – Classe I, IIa, IIb e III. As diretrizes do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) relativas às regras de classificação de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro também são aplicáveis ao abrigo da Ordem.

A Freyr disponibiliza igualmente serviços abrangentes de classificação de dispositivos médicos para a Suíça.

Serviços de Representante Autorizado na Suíça (AR Suíço/CH-Rep)

Os dispositivos médicos ou IVD estrangeiros devem nomear um Mandatário suíço antes de colocar os produtos na Suíça. O fabricante e o mandatário devem celebrar um acordo. O Mandatário suíço para um dispositivo médico agirá em nome do fabricante suíço e como a principal pessoa de contacto para a Swissmedic e autoridades associadas. O Mandatário suíço deve ser uma pessoa singular ou coletiva. O Mandatário suíço (AR) é responsável pela segurança do produto e responde por defeitos do produto. O AR suíço deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC).

Registo de Dispositivos Médicos

À semelhança do EU MDR e do EU IVDR, ao abrigo da Ordem suíça, o dispositivo médico deve ser submetido a uma avaliação de conformidade junto do organismo notificado e obter a certificação.

A Freyr apoia os fabricantes com serviços de registo médico. Adicionalmente, também apoia serviços regulamentares End-to-End.  

Requisitos de Notificação da Swissmedic para Dispositivos Médicos

Tipo de DispositivoO que deve ser feito?Entidade Responsável
Os dispositivos da Classe I, de acordo com o EU MDR 2017/745 e a Diretiva 93/42/CEE, são aqueles que se enquadram nas Classes I, IIa, IIb ou IIIAtravés do formulário de notificação e do modelo de lista de produtosFabricantes suíços
Dispositivos por medidaAtravés de formulário de notificaçãoFabricantes suíços, ARs, importadores / distribuidores
Sistemas e conjuntos de procedimentosAtravés de formulário de notificaçãoMontadores sediados na Suíça
DM – Tecido humano desvitalizadoAtravés de formulário de notificaçãoAR, fabricante legal
Produtos de dispositivosAtravés de formulário de notificaçãoFabricantes legais, AR, importadores / distribuidores
Dispositivos médicos reembalados ou com nova rotulagemAtravés do formulário de notificação e do modelo de lista de produtosImportadores / distribuidores suíços
Dispositivos médicos fabricados e utilizados em estabelecimentos de saúdeAtravés de formulário de notificaçãoInstituições de saúde suíças

Requisitos de Notificação da Swissmedic para IVDs

Tipo de DispositivoO que deve ser feito?Entidade Responsável
IVDAtravés de formulário de notificaçãoMandatários ou fabricantes suíços
IVDs para autoteste, outros IVDsAtravés de formulário de notificaçãoIndividual
IVD fabricado internamente pela empresa produtora ou parceiraAtravés de formulário de notificaçãoFabricantes suíços

 

Dispositivo Médico na Suíça

Especialização da Freyr

  • Serviços de Representante Autorizado Suíço
  • Conformidade com a Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO)
  • Conformidade com a Ordem sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO)
  • Notificações de Dispositivos e IVDs da Swissmedic
  • Registos da Swissmedic
  • Informações de dispositivos e traduções de rotulagem
  • Análise de lacunas – MedDO e IvDO

A nossa localização na Suíça

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Suíça

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