Submissões de renovações

A Freyr oferece serviços abrangentes de renovação da Autorização de Introdução no Mercado, garantindo a validade contínua do produto no mercado da UE. A nossa experiência abrange o acompanhamento atempado, a avaliação de documentos e a gestão de submissões para renovações de licenças eficientes junto das autoridades de saúde europeias.

Submissões de Renovações - Visão geral

Em conformidade com o artigo 14.º, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para permanecer válida e/ou para prolongar a validade, a renovação da autorização de introdução no mercado é exigida antes da data de caducidade. 

Após a renovação, a validade da submissão será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada a licença da submissão, esta é válida por tempo indeterminado, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e prosseguir com uma renovação adicional de 5 anos.
Por conseguinte, os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas regulamentares podem ajudar os MAH ao tratar e submeter o pedido de renovação da licença com um sistema de rastreio muito eficiente para gerir a submissão atempada das renovações junto das HAs.

Submissões de Renovações - Competência

  • Acompanhamento da data de vencimento da submissão de renovação da licença de Autorização de Introdução no Mercado
  • Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
  • Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação
  • Pedido de documentos adicionais / justificação
  • Compilação e revisão de dossiê de renovação
  • Finalização do dossier de renovação e submissão à autoridade de saúde antes da data de vencimento do pedido de renovação da licença
Submissões de renovações

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​