Submissões de Renovações - Visão geral
Em conformidade com o artigo 14.º, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para permanecer válida e/ou para prolongar a validade, a renovação da autorização de introdução no mercado é exigida antes da data de caducidade.
Após a renovação, a validade da submissão será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada a licença da submissão, esta é válida por tempo indeterminado, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e prosseguir com uma renovação adicional de 5 anos.
Por conseguinte, os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas regulamentares podem ajudar os MAH ao tratar e submeter o pedido de renovação da licença com um sistema de rastreio muito eficiente para gerir a submissão atempada das renovações junto das HAs.
Submissões de Renovações - Competência
- Acompanhamento da data de vencimento da submissão de renovação da licença de Autorização de Introdução no Mercado
- Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação
- Pedido de documentos adicionais / justificação
- Compilação e revisão de dossiê de renovação
- Finalização do dossier de renovação e submissão à autoridade de saúde antes da data de vencimento do pedido de renovação da licença

