Saudações da
Freyr Bélgica
Para aceder à região da Bélgica, os fabricantes estrangeiros de medicamentos ou dispositivos médicos necessitam de um representante autorizado em qualquer ponto da União Europeia (UE). Os fabricantes devem notificar o organismo regulador local – a Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) – para obter a introdução no mercado. Localizada no coração da UE, a Bélgica pode constituir um ponto de contacto de distribuição e oferece excelentes oportunidades de mercado para fabricantes estrangeiros. Contudo, para além da marcação CE obrigatória, o desafio para os fabricantes estrangeiros reside em navegar pelo sistema regulatório da região em processos de registo e aprovação com prazos críticos.
Com um conhecimento profundo das diretivas da UE, a Freyr, enquanto parceira global, ajuda os fabricantes a entrar na região com facilidade. A consultoria de End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr para a Bélgica abrange:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Cosméticos
Indústrias que Servimos na Bélgica
A Bélgica é uma nação economicamente desenvolvida, graças ao seu progresso industrial e aos elevados gastos em saúde. Os medicamentos e produtos biológicos devem ser autorizados pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde antes da distribuição e comercialização para utilização humana na Bélgica. Nos termos da Diretiva 2001/83/CE, qualquer medicamento novo deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Submissões regulatórias
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marcação CE
- Rotulagem
- DCP, MRP
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente
- Equipa com mais de 25 anos de experiência comprovada em RA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares