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Submissão de Drug Master File (DMF) - Visão geral
As informações proprietárias e confidenciais sobre as instalações e os processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e excipientes estão incluídas num Drug Master File (DMF) e são submetidas à United States Food and Drug Administration (US FDA) em apoio de submissões e de outros DMFs. A submissão de um DMF não é obrigatória. No entanto, os fabricantes submetem o DMF para preservar a confidencialidade da informação proprietária do titular.
Durante o registo do DMF, as informações sobre os Princípios Ativos (APIs)/intermédios, materiais de embalagem, excipientes e instalações podem ser submetidas à US FDA respetivamente ao abrigo de DMFs de Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V.
A Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) é aplicável ao registo de DMF de Tipo II, que se destina à submissão de informações sobre APIs. Os DMFs de Tipo II são avaliados através de uma Letter of Access (LoA) concedida aos requerentes, para que possam fazer referência às informações nas suas submissões (ANDA/NDA/IND/DMF) após a US FDA concluir a Avaliação Inicial de Integridade (Initial Completeness Assessment - ICA). Subsequentemente, a US FDA efetua uma revisão técnica do DMF em ligação com as outras submissões. Quaisquer dúvidas levantadas pela US FDA sobre o conteúdo do DMF atrasarão a aprovação da submissão apresentada pelo requerente.
A Freyr dispõe de uma equipa de Assuntos Regulamentares com um profundo conhecimento e experiência em registo de DMF, que inclui a análise de lacunas, redação e submissão no formato eCTD, bem como a gestão e atualização dos DMFs de acordo com as orientações mais recentes da FDA.
Submissão de Drug Master File (DMF) - Especialização
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de DMFs para substâncias ativas (Tipo II), materiais de embalagem (Tipo III) e excipientes (Tipo IV).
- Identificação da matéria-prima regulamentar de partida.
- Orientação sobre a seleção da via de síntese para a substância ativa, em alinhamento com as expectativas da US FDA.
- Suporte na definição dos limites de impurezas nas matérias-primas de partida, intermédios e respetiva transposição para os Princípios Ativos (APIs).
- Conceção de especificações para matérias-primas de partida, produtos em curso de fabrico, intermédios e substância ativa.
- Suporte na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermédios ou substâncias ativas.
- Suporte à revisão para a finalização do relatório de desenvolvimento com Quality by Design (QbD).
- Orientação na conceção de protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção (hold time) e estudos de degradação forçada para a submissão do Drug Master File.
- Revisão dos registos de fabrico de lotes executados quanto à respetiva adequação.
- Preparação e submissão de Drug Master Files em conformidade com a GDUFA e os requisitos de avaliação inicial de integridade (ICA) para substâncias ativas.
- Orientação para a conformidade com as taxas da GDUFA.
- Publicação de DMFs em formato eCTD, de acordo com as orientações e os requisitos atuais da USFDA.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão de alterações (amendments) e relatórios anuais para Drug Master Files já registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão da resposta a questões das autoridades de saúde.
