Superar os desafios regulatórios de genéricos complexos - Visão geral
Os genéricos complexos representam um mercado lucrativo e atrativo, uma vez que se distinguem do mercado de genéricos simples ao oferecer valor adicional aos doentes, respondendo às suas necessidades não atendidas. No entanto, em simultâneo, o seu desenvolvimento e a demonstração da bioequivalência, segurança e eficácia destes medicamentos constituem processos desafiantes, demorados e dispendiosos para os fabricantes.
Uma parceria estratégica com o parceiro de Assuntos Regulamentares adequado pode ajudar as empresas biofarmacêuticas a identificar desafios futuros e a criar estratégias adequadas de Assuntos Regulamentares e de desenvolvimento de produtos para evitar o risco de conformidade e aumentar a probabilidade de aprovação da submissão de genéricos.
Na Freyr, apoiamos os nossos clientes ao longo do ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento do produto (incluindo atividades de pré-submissão) até à análise de lacunas do processo, atividades de CMC de genéricos e gestão do ciclo de vida.
Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares compreendem os diferentes requisitos regulamentares para diferentes tipos de medicamentos genéricos complexos e incorporam-nos durante o plano da fase de desenvolvimento para desenvolver medicamentos genéricos complexos seguros e de qualidade, garantindo a rápida introdução do medicamento no mercado e a obtenção de exclusividade limitada.
